Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание маточного манипулятора YUMI

3 мая 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное испытание маточного манипулятора YUMI

Целью данного исследования является проверка осуществимости и безопасности использования нового устройства под названием «Инструмент для манипулирования маткой Юкио» (YUMI). YUMI — это разновидность маточных манипуляторов. Это многоразовое металлическое устройство, разработанное, чтобы быть простым и удобным для изучения. Он также регулируется по размеру, что упрощает его использование хирургами. Он будет помещен в начале операции и удален в конце. Это исследование позволит исследователям выяснить, считают ли хирурги YUMI эффективным и простым в использовании. Это также позволит исследователям убедиться, что устройство безопасно. Это первый случай, когда YUMI используется на людях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участница должна быть назначена на тотальную лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию по гинекологическим показаниям.
  • Участники должны быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Участник не имеет права, если хирург не планирует использовать маточный манипулятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тотальная лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия
Манипулятор YUMI будет помещен в начале каждого дела. Во время операции хирург будет отслеживать любые интраоперационные осложнения. Стажер-хирург также отметит возможность размещения маточного манипулятора. После операции хирург заполнит форму оценки продукта.
Процедура: ЮМИ манипулятор
Другие имена:
  • Инструмент для манипулирования маткой Юкио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество успешно установленных маточных манипуляторов
Временное ограничение: 1 год
Манипулятор YUMI будет считаться успешно установленным, когда устройство будет вставлено в матку и закреплено на месте на время процедуры.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1397

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться