YUMI子宮マニピュレーターのトライアル
2022年5月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
YUMI子宮マニピュレーターのパイロットトライアル
この研究の目的は、Yukio の子宮操作器具 (YUMI) と呼ばれる新しいデバイスの使用の実現可能性と安全性をテストすることです。
YUMIは子宮マニピュレーターの一種です。
シンプルで勉強になるように設計された、再利用可能な金属製のデバイスです。
サイズ調整も可能なので外科医も使いやすいです。
手術の開始時に装着され、手術の終了時に除去されます。
この研究により、研究者は外科医が YUMI が効果的で使いやすいと感じているかどうかを知ることができます。
これにより、研究者はデバイスが安全かどうかを確認することもできます。
YUMIが人間に使用されるのはこれが初めてです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は婦人科疾患に対する腹腔鏡下またはロボット支援による子宮全摘出術の予定を立てている必要があります
- 参加者は18歳以上である必要があります
除外基準:
- 外科医が子宮マニピュレーターを使用する予定がない場合は参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔鏡下またはロボット支援による子宮全摘出術
YUMI マニピュレータは各ケースの先頭に配置されます。
手術中、外科医は術中の合併症を追跡します。
外科医仲間は、子宮マニピュレーターを配置する実現可能性にも注目します。手術後、外科医は製品評価フォームに記入します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常に配置された子宮マニピュレーターの数
時間枠：1年
|
YUMI マニピュレーターは、デバイスが子宮に挿入され、手順の間保持するために所定の位置に固定されたときに、正常に配置されたとみなされます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yukio Sonoda, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月27日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-1397
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。