Essai du manipulateur utérin YUMI
3 mai 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai pilote du manipulateur utérin YUMI
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et la sécurité de l'utilisation d'un nouveau dispositif appelé instrument de manipulation utérine de Yukio (YUMI).
Le YUMI est un type de manipulateur utérin.
C'est un appareil métallique réutilisable conçu pour être simple et étudié.
Il est également réglable en taille, ce qui le rend facile à utiliser pour les chirurgiens.
Il sera placé au début de la chirurgie et retiré à la fin.
Cette étude permettra aux chercheurs de savoir si les chirurgiens trouvent le YUMI efficace et facile à utiliser.
Cela permettra également aux chercheurs de voir si l'appareil est sûr.
C'est la première fois que le YUMI est utilisé chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être programmé pour une hystérectomie totale laparoscopique ou assistée par robot pour une condition gynécologique
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas éligible si le chirurgien ne prévoit pas d'utiliser un manipulateur utérin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hystérectomie totale laparoscopique ou assistée par robot
Le manipulateur YUMI sera placé au début de chaque cas.
Pendant la chirurgie, le chirurgien suivra toutes les complications peropératoires.
Le chirurgien associé notera également la faisabilité de placer le manipulateur utérin. Après l'intervention, le chirurgien remplira le formulaire d'évaluation du produit.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de manipulateurs utérins placés avec succès
Délai: 1 an
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Le manipulateur YUMI sera considéré comme placé avec succès lorsque le dispositif est inséré dans l'utérus et fixé en place pour tenir pendant toute la durée de la procédure.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1397
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