Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med YUMI Uterine Manipulator

3. maj 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøg med YUMI Uterine Manipulator

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge en ny enhed kaldet Yukios Uterine Manipulating Instrument (YUMI). YUMI er en type livmodermanipulator. Det er en genanvendelig metalenhed designet til at være enkel og studere. Den er også justerbar i størrelse, hvilket gør den nem for kirurger at bruge. Det vil blive placeret i begyndelsen af ​​operationen og fjernet i slutningen. Denne undersøgelse vil give forskerne mulighed for at finde ud af, om kirurgerne finder YUMI effektiv og nem at bruge. Det vil også give forskerne mulighed for at se, om enheden er sikker. Det er første gang, at YUMI bliver brugt til mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal planlægges til en total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi for en gynækologisk tilstand
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke berettiget, hvis kirurgen ikke planlægger at bruge en uterin manipulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi
YUMI-manipulatoren vil blive placeret i starten af ​​hver sag. Under operationen vil kirurgen spore eventuelle intraoperative komplikationer. Kirurgstipendiaten vil også bemærke muligheden for at placere livmodermanipulatoren. Efter operationen vil kirurgen udfylde produktevalueringsskemaet.
Procedure: YUMI manipulator
Andre navne:
  • Yukios livmodermanipulationsinstrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal vellykket placerede livmodermanipulatorer
Tidsramme: 1 år
YUMI-manipulatoren vil blive betragtet som vellykket placeret, når enheden indsættes i livmoderen og sikres på plads for at holde i hele proceduren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YUMI manipulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner