Försök med YUMI Uterine Manipulator
3 maj 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotförsök med YUMI Uterine Manipulator
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och säkerheten för att använda en ny enhet som kallas Yukios Uterine Manipulating Instrument (YUMI).
YUMI är en typ av livmodermanipulator.
Det är en återanvändbar metallenhet designad för att vara enkel och studera.
Den är också justerbar i storlek vilket gör den lätt för kirurger att använda.
Den kommer att placeras i början av operationen och tas bort i slutet.
Denna studie kommer att göra det möjligt för forskarna att ta reda på om kirurgerna tycker att YUMI är effektiv och enkel att använda.
Det kommer också att tillåta forskarna att se om enheten är säker.
Detta är första gången som YUMI används på människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste schemaläggas för en total laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi för ett gynekologiskt tillstånd
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är inte berättigad om kirurgen inte planerar att använda en livmodermanipulator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: total laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi
YUMI-manipulatorn kommer att placeras i början av varje fall.
Under operationen kommer kirurgen att spåra eventuella intraoperativa komplikationer.
Kirurgstipendiaten kommer också att notera möjligheten att placera uterinmanipulatorn. Efter operationen kommer kirurgen att fylla i produktutvärderingsformuläret.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal framgångsrikt placerade livmodermanipulatorer
Tidsram: 1 år
|
YUMI-manipulatorn anses vara framgångsrik placerad när enheten sätts in i livmodern och säkras på plats för att hålla under hela proceduren.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-1397
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .