YUMI Uterine Manipulatorin kokeilu
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
YUMI Uterine Manipulatorin pilottikokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden Yukio's Uterine Manipulating Instrument (YUMI) -laitteen käytön kannattavuutta ja turvallisuutta.
YUMI on eräänlainen kohdun manipulaattori.
Se on uudelleenkäytettävä metallilaite, joka on suunniteltu yksinkertaiseksi ja opiskelevaksi.
Sen koko on myös säädettävissä, mikä helpottaa kirurgien käyttöä.
Se asetetaan leikkauksen alussa ja poistetaan leikkauksen lopussa.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat selvittää, pitävätkö kirurgit YUMI:n tehokkaana ja helppokäyttöisenä.
Sen avulla tutkijat voivat myös nähdä, onko laite turvallinen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun YUMIa käytetään ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle tulee varata täydellinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen kohdunpoisto gynekologisen sairauden vuoksi
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole oikeutettu, jos kirurgi ei aio käyttää kohdun manipulaattoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydellinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen kohdunpoisto
YUMI-manipulaattori sijoitetaan jokaisen tapauksen alkuun.
Leikkauksen aikana kirurgi seuraa mahdollisia intraoperatiivisia komplikaatioita.
Kirurgi huomioi myös kohdun manipulaattorin sijoittamisen toteutettavuuden. Leikkauksen jälkeen kirurgi täyttää tuotteen arviointilomakkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuneesti asetettujen kohdun manipulaattorien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
YUMI-manipulaattori katsotaan onnistuneesti sijoitetuksi, kun laite asetetaan kohtuun ja kiinnitetään paikalleen toimenpiteen ajaksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .