Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av YUMI Uterine Manipulator

3. mai 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøk av YUMI Uterine Manipulator

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke en ny enhet kalt Yukios Uterine Manipulating Instrument (YUMI). YUMI er en type livmormanipulator. Det er en gjenbrukbar metallenhet designet for å være enkel og studere. Den er også justerbar i størrelse som gjør den enkel for kirurger å bruke. Det vil bli plassert i begynnelsen av operasjonen og fjernet på slutten. Denne studien vil tillate forskerne å finne ut om kirurgene finner YUMI effektiv og enkel å bruke. Det vil også tillate forskerne å se om enheten er trygg. Dette er første gang YUMI blir brukt på mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må planlegges for en total laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi for en gynekologisk tilstand
  • Deltakere må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er ikke kvalifisert hvis kirurgen ikke planlegger å bruke en livmormanipulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: total laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi
YUMI-manipulatoren vil bli plassert ved starten av hver sak. Under operasjonen vil kirurgen spore eventuelle intraoperative komplikasjoner. Kirurgstipendiaten vil også merke seg muligheten for å plassere livmormanipulatoren. Etter operasjonen vil kirurgen fylle ut produktevalueringsskjemaet.
Fremgangsmåte: YUMI manipulator
Andre navn:
  • Yukios livmormanipulerende instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall vellykket plasserte livmormanipulatorer
Tidsramme: 1 år
YUMI-manipulatoren vil bli ansett som vellykket plassert når enheten settes inn i livmoren og festes på plass for å holde under prosedyren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukio Sonoda, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-1397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere