Výsledky ošetření po obdržení konvenční spony nebo přesného nástavce odnímatelných částečných protéz. (OTCap)
3. října 2016 aktualizováno: Rania Hassan, Cairo University
Výsledky léčby založené na kvalitě života související s orálním zdravím pacienta (OHRQoL) po obdržení konvenční spony nebo přesného připevnění snímatelných částečných náhrad v případech distálního prodloužení: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
PIKOTI:
P: Pacienti třídy Kennedy І
I : Snímatelná částečná náhrada dolní čelisti s nástavcem OT Cap
C: Mandibulární snímatelná částečná náhrada s gingivální přibližující se sestavou spony
O: 1. výsledek: Kvalita života související s orálním zdravím
Výsledek 2: Kousavá síla
T: 1 rok
S: Randomizovaná kontrolní studie
Výzkumná otázka:
U pacientů třídy Kennedy І povede snímatelná částečná zubní náhrada s připojením OT Cap ve srovnání s konvenční snímatelnou částečnou náhradou se sponou k rozdílu v kvalitě života pacientů související s orálním zdravím?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
U oboustranné bezzubé dolní čelisti s chybějícími moláry bude částečná náhrada držená sponou porovnána s částečnou náhradou s přesným připojením pro lepší kvalitu života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sedlovými pouzdry s volným koncem dolní čelisti.
- Pacienti mladší 75 let.
- Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti netrpí cukrovkou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpí cukrovkou.
- Pacienti starší 75 let.
- Pacienti dostávají chemoterapii nebo radioterapii.
- Pacienti se závažnými problémy s temporomandibulárním kloubem.
- Pacienti, kteří odmítli zkoušku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Snímatelná částečná náhrada dolní čelisti s nástavcem OT Cap
|
Připojovací systém RHEIN 83 OT CAP je extrakoronální slévatelný nástavec umístěný na distální straně abutmentových korunek jako prodloužení umožňující hodně vertikálního prostoru pro optimální estetiku.
|
|
Žádný zásah: Komparátor
Mandibulární snímatelná částečná protéza s gingivální přibližující se sestavou spony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kousavá síla
Časové okno: 1 rok
|
i-load Star Sensor
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yousr M. Mady, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
- Ředitel studie: Ahmed M. Fayyad, A. Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .