Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu emtansinu v kombinaci s atezolizumabem nebo atezolizumabem-placebem u účastníků s pozitivitou lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (BC), kteří dříve dostávali trastuzumab a taxan (KATE2)
28. ledna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II účinnosti a bezpečnosti trastuzumab emtansinu v kombinaci s atezolizumabem nebo atezolizumabem-placebem u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které již dříve dostávaly trastuzumab Založená terapie
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II bude zkoumat účinnost a bezpečnost trastuzumab emtansinu v kombinaci s atezolizumabem nebo atezolizumabem-placebem u účastníků s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým BC, kteří dříve dostávali trastuzumab a taxan na terapii, buď samostatně nebo v kombinaci, a/nebo u kterých došlo k progresi během 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital; Cancer Care Centre
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Itálie, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin, Německo, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Essen, Německo, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Freiburg, Německo, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Německo, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
-
Manchester, Spojené království, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Breastlink Med Group Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Uni Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Archivní vzorky nádorů musí být získány z primárních a/nebo metastatických míst
- Schopnost předložit nádorovou tkáň, která je hodnotitelná pro expresi ligandu 1 programované smrti (PD-L1).
- HER-2 pozitivní BC, jak je definováno imunohistochemickým skóre 3 nebo gen amplifikovaný in-situ hybridizací, jak je definováno poměrem větším než nebo rovným (>=) 2,0 pro počet kopií genu HER2 k počtu chromozomu 17 kopie
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená invazivní BC: nevyléčitelná, neresekovatelná, lokálně pokročilá BC dříve léčená multimodalitní terapií nebo metastatickým BC
- Předchozí léčba BC v: adjuvans; neresekovatelné lokálně pokročilé; nebo metastatické nastavení; který musí zahrnovat jak taxan, tak trastuzumab (samotný nebo v kombinaci s jiným činidlem)
- Progrese musí nastat během nebo po poslední léčbě lokálně pokročilého/metastatického BC nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, které je hodnotitelné podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zařazení do studie u žen před menopauzou a u žen méně než 12 měsíců po nástupu menopauzy
- Použití vysoce účinné metody antikoncepce definované protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba trastuzumab emtansinem, shlukem diferenciačních 137 agonistů, anti-programované smrti-1 nebo anti-PD-L1 terapeutickou protilátkou nebo látkami cílícími na dráhu
- Příjem jakéhokoli protirakovinného léku/biologické nebo hodnocené léčby během 21 dnů před 1. cyklem, dnem 1, s výjimkou hormonální terapie, kterou lze podat až 7 dnů před 1. cyklem dne 1; obnovení toxicity související s léčbou v souladu s ostatními kritérii způsobilosti
- Radiační terapie během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
- Historie expozice kumulativním dávkám antracyklinů
- Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia I nebo účastníků, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii bez známek onemocnění a jsou považováni ošetřujícímu lékaři, aby bylo riziko recidivy nízké
- Kardiopulmonální dysfunkce, symptomatický pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
- Účastníci se závažnou infekcí během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení na hospitalizaci pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii
- Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předvídáním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
- Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu, autoimunitních jaterních poruch, sklerózní cholangitidy nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
- Potřeba současné chronické léčby kortikosteroidy (>=10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů)
- Komprese míchy nebyla definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní déle než (>) 2 týdny před randomizací
- Účastníci se známým onemocněním centrálního nervového systému
- Leptomeningeální onemocnění
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Aktivní tuberkulóza
- Příjem živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
- Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před randomizací
- Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před randomizací nebo předpokládaná potřeba systémových imunosupresivních léků během studie
- Účastnice, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab Emtansin + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuze nebo odpovídající placebo následované trastuzumab emtansinem 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) IV infuzí v den 1 Cyklus 1 a poté v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nezvládnutelné toxicitu nebo ukončení studie sponzorem (přibližně 29 měsíců)
|
Placebo odpovídalo atezolizumabu
Atezolizumab 1200 mg IV infuze
Ostatní jména:
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trastuzumab Emtansin + Placebo
Placebo odpovídající atezolizumabu následované trastuzumab emtansinem 3,6 mg/kg IV infuzí v den 1 cyklu 1 a poté v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie sponzorem (přibližně 29 měsíců)
|
Placebo odpovídalo atezolizumabu
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 15 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastala dříve, na základě hodnocení zkoušejícího.
Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí s absolutním zvýšením alespoň 5 milimetrů (mm) nebo výskytem jedné nebo více nových lézí.
|
Výchozí stav až do přibližně 15 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až do dokončení studie, přibližně 40 měsíců
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Základní stav až do dokončení studie, přibližně 40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 40 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav do dokončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 40 měsíců
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR), jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením nádoru pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 15 měsíců
|
OR byl definován jako úplná nebo částečná odpověď stanovená ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí být < 10 mm na krátké ose.
Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet.
Účastníci, kteří neměli po základním hodnocení nádoru, byli počítáni jako nereagující.
|
Výchozí stav až do přibližně 15 měsíců
|
|
Trvání OR, jak je stanoveno zkoušejícím hodnocením nádoru pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 15 měsíců
|
Trvání OR bylo definováno jako doba od prvního hodnocení nádoru, která byla posouzena tak, aby indikovala, že pacient měl objektivní odpověď na čas první zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo na smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve .
|
Výchozí stav až do přibližně 15 měsíců
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) trastuzumab emtansinu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin [h]), 30 minut (min) po ukončení infuze (EOI) (přes 90 minut) v den 1, cykly 1 a 4; preinfuze (0 h) v den 1, cyklus 2 (každý cyklus = 21 dní); kdykoli během studijní léčby/návštěvy předčasného ukončení (cca 40 měsíců)
|
Průměrná koncentrace trastuzumabu emtansinu po infuzi
|
Před infuzí (0 hodin [h]), 30 minut (min) po ukončení infuze (EOI) (přes 90 minut) v den 1, cykly 1 a 4; preinfuze (0 h) v den 1, cyklus 2 (každý cyklus = 21 dní); kdykoli během studijní léčby/návštěvy předčasného ukončení (cca 40 měsíců)
|
|
Cmax deacetyl Mercapto 1-oxopropyl maytansinu (DM1)
Časové okno: Preinfuze (0 h) v den 1, cyklus 1 a 30 minut po EOI (více než 90 minut) v den 1, cykly 1 a 4 (každý cyklus = 21 dní)
|
Průměrná koncentrace deacetyl Mercapto 1-oxopropyl maytansinu v infuzi trastuzumab emtansinu po infuzi
|
Preinfuze (0 h) v den 1, cyklus 1 a 30 minut po EOI (více než 90 minut) v den 1, cykly 1 a 4 (každý cyklus = 21 dní)
|
|
Cmax celkového trastuzumabu
Časové okno: Preinfuze (0 h), 30 min po EOI (přes 90 min) v den 1, cykly 1 a 4; preinfuze (0 h) v den 1, cyklus 2 (každý cyklus = 21 dní)
|
Preinfuze (0 h), 30 min po EOI (přes 90 min) v den 1, cykly 1 a 4; preinfuze (0 h) v den 1, cyklus 2 (každý cyklus = 21 dní)
|
|
|
Cmax atezolizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 h), 30 min po EOI (přes 60 min) v den 1, cykly 1 a 4; před infuzí (0 h) v den 1 Cykly 2, 3, 8 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus = 21 dní) až do 120 dnů po ukončení léčby/předčasném ukončení (přibližně 40 měsíců)
|
Průměrná poinfuzní koncentrace atezolizumabu
|
Preinfuze (0 h), 30 min po EOI (přes 60 min) v den 1, cykly 1 a 4; před infuzí (0 h) v den 1 Cykly 2, 3, 8 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus = 21 dní) až do 120 dnů po ukončení léčby/předčasném ukončení (přibližně 40 měsíců)
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 h) v den 1 Cykly 1, 2, 3, 4, 8 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus = 21 dní) až do 120 dnů po dokončení léčby nebo předčasném ukončení léčby (přibližně 40 měsíců)
|
ATA jsou protilátky, které inaktivují terapeutické účinky atezolizumabu.
Pacienti jsou považováni za ATA pozitivní, pokud jsou ATA negativní na začátku, ale rozvine se u nich odpověď ATA po podání studovaného léku (léčbou indukovaná odpověď ATA), nebo pokud jsou ATA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po výchozím stavu je alespoň 4krát větší (tj. ≥ 0,60 titrových jednotek) než titr základního vzorku (odpověď ATA zesílená léčbou).
|
Preinfuze (0 h) v den 1 Cykly 1, 2, 3, 4, 8 a poté každých 8 cyklů (každý cyklus = 21 dní) až do 120 dnů po dokončení léčby nebo předčasném ukončení léčby (přibližně 40 měsíců)
|
|
Procento účastníků s ATA na trastuzumab emtansin
Časové okno: Preinfuze (0 h) v den 1, cykly 1 a 4 (každý cyklus = 21 dní); a kdykoli během studijní léčby/návštěvy předčasného přerušení (přibližně 40 měsíců)
|
ATA jsou protilátky, které inaktivují terapeutické účinky trastuzumabu emtansinu.
Pacienti jsou považováni za ATA pozitivní, pokud jsou ATA negativní na začátku, ale rozvine se u nich odpověď ATA po podání studovaného léku (léčbou indukovaná odpověď ATA), nebo pokud jsou ATA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po výchozím stavu je alespoň 4krát větší (tj. ≥ 0,60 titrových jednotek) než titr základního vzorku (odpověď ATA zesílená léčbou).
|
Preinfuze (0 h) v den 1, cykly 1 a 4 (každý cyklus = 21 dní); a kdykoli během studijní léčby/návštěvy předčasného přerušení (přibližně 40 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Trastuzumab
- Maytansine
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab emtansin
Další identifikační čísla studie
- WO30085
- 2015-004189-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .