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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine in combinazione con atezolizumab o atezolizumab-placebo in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) che hanno ricevuto una precedente terapia a base di trastuzumab e taxani (KATE2)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine in combinazione con atezolizumab o atezolizumab-placebo in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab e taxano Terapia basata

Questo studio multicentrico di Fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine in combinazione con atezolizumab o atezolizumab-placebo in partecipanti con BC HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab e taxano terapia basata, da sola o in combinazione, e/o che sono progrediti entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Breastlink Med Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Uni Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I campioni di tumore archiviati devono essere ottenuti da siti primari e/o metastatici
  • In grado di presentare tessuto tumorale valutabile per l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1).
  • BC positivo per HER-2 come definito da un punteggio immunoistochimico di 3 o gene amplificato mediante ibridazione in situ come definito da un rapporto maggiore o uguale a (>=) 2,0 per il numero di copie del gene HER2 rispetto al numero di cromosoma 17 copie
  • BC invasivo confermato istologicamente o citologicamente: BC incurabile, non resecabile, localmente avanzato precedentemente trattato con terapia multimodale o BC metastatico
  • Trattamento precedente per BC in: adiuvante; non resecabile localmente avanzato; o impostazioni metastatiche; che deve includere sia un taxano che trastuzumab (da solo o in combinazione con un altro agente)
  • La progressione deve essersi verificata durante o dopo il trattamento più recente per BC localmente avanzato/metastatico o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile che sia valutabile secondo RECIST v1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'arruolamento per le donne in pre-menopausa e per le donne a meno di 12 mesi dall'inizio della menopausa
  • Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine, agonisti del cluster di differenziazione 137, anticorpi terapeutici anti-morte programmata-1 o anti-PD-L1 o agenti mirati alla via metabolica
  • Ricezione di qualsiasi farmaco antitumorale/biologico o trattamento sperimentale entro 21 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 eccetto la terapia ormonale, che può essere somministrata fino a 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1; recupero della tossicità correlata al trattamento coerente con altri criteri di ammissibilità
  • Radioterapia entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Storia di esposizione alle dosi cumulative di antracicline
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o partecipanti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di malattia e sono ritenuti dal medico curante di essere a basso rischio di recidiva
  • Disfunzione cardiopolmonare, versamento pleurico sintomatico, versamento pericardico o ascite
  • - Partecipanti con infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, incluso ma non limitato al ricovero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, tra cui cirrosi, abuso di alcol in corso, disturbi epatici autoimmuni, colangite sclerotica o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Necessità di una terapia cronica con corticosteroidi in corso (>=10 mg di prednisone al giorno o una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori)
  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per più di (>) 2 settimane prima della randomizzazione
  • - Partecipanti con nota malattia del sistema nervoso centrale
  • Malattia leptomeningea
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Tubercolosi attiva
  • Ricezione di un vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o previsione che tale vaccino vivo e attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco (qualunque sia più breve) prima della randomizzazione
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della randomizzazione o necessità anticipata di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio
  • - Partecipanti che stanno allattando o che intendono rimanere incinte durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) o Placebo corrispondente seguito da trastuzumab emtansine 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per infusione EV il Giorno 1 Ciclo 1 e successivamente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, non gestibile tossicità o interruzione dello studio da parte dello Sponsor (circa 29 mesi)
Altro: Placebo
Placebo abbinato ad atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020
Comparatore attivo: Trastuzumab Emtansine + Placebo
Placebo abbinato ad atezolizumab seguito da trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità non gestibile o conclusione dello studio da parte dello sponsor (circa 29 mesi)
Altro: Placebo
Placebo abbinato ad atezolizumab
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalla valutazione del tumore da parte del ricercatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 15 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale fino a circa 15 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, circa 40 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Baseline fino al completamento dello studio, circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 40 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino al completamento dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 40 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) determinata dalla valutazione del tumore dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 15 mesi
Un OR è stato definito come una risposta completa o parziale determinata in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono essere < 10 mm sull'asse corto. La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale. I partecipanti che non avevano una valutazione post-basale del tumore sono stati contati come non-responder.
Basale fino a circa 15 mesi
Durata della sala operatoria determinata dalla valutazione del tumore dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 15 mesi
La durata dell'OR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore che è stato ritenuto indicare che il paziente aveva una risposta obiettiva al momento della prima progressione della malattia documentata utilizzando RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima .
Basale fino a circa 15 mesi
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore [h]), 30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione (EOI) (oltre 90 min) il Giorno 1 Cicli 1 e 4; pre-infusione (0 h) il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo = 21 giorni); in qualsiasi momento durante il trattamento in studio/visita per interruzione anticipata (circa 40 mesi)
Concentrazione media post-infusione di Trastuzumab Emtansine
Pre-infusione (0 ore [h]), 30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione (EOI) (oltre 90 min) il Giorno 1 Cicli 1 e 4; pre-infusione (0 h) il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo = 21 giorni); in qualsiasi momento durante il trattamento in studio/visita per interruzione anticipata (circa 40 mesi)
Cmax di Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansine (DM1)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 h) il giorno 1 Ciclo 1 e 30 min dopo EOI (oltre 90 min) il giorno 1 Cicli 1 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni)
Concentrazione media post-infusione di Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansine dell'infusione di trastuzumab emtansine
Pre-infusione (0 h) il giorno 1 Ciclo 1 e 30 min dopo EOI (oltre 90 min) il giorno 1 Cicli 1 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni)
Cmax di Trastuzumab totale
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 h), 30 min dopo EOI (oltre 90 min) il Giorno 1 Cicli 1 e 4; pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo = 21 giorni)
Pre-infusione (0 h), 30 min dopo EOI (oltre 90 min) il Giorno 1 Cicli 1 e 4; pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo = 21 giorni)
Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 h), 30 min dopo EOI (oltre 60 min) il Giorno 1 Cicli 1 e 4; pre-infusione (0 ore) il giorno 1 Cicli 2, 3, 8 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo=21 giorni) fino a 120 giorni dopo il completamento del trattamento/interruzione anticipata (circa 40 mesi)
Concentrazione media post-infusione di atezolizumab
Pre-infusione (0 h), 30 min dopo EOI (oltre 60 min) il Giorno 1 Cicli 1 e 4; pre-infusione (0 ore) il giorno 1 Cicli 2, 3, 8 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo=21 giorni) fino a 120 giorni dopo il completamento del trattamento/interruzione anticipata (circa 40 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 Cicli 1, 2, 3, 4, 8 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo = 21 giorni) fino a 120 giorni dopo il completamento del trattamento o l'interruzione anticipata (circa 40 mesi)
Gli ATA sono anticorpi che inattivano gli effetti terapeutici di Atezolizumab. I pazienti sono considerati ATA positivi se sono ATA negativi al basale ma sviluppano una risposta ATA in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (risposta ATA indotta dal trattamento) o se sono ATA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni successivi al basale è almeno 4 volte maggiore (cioè ≥ 0,60 unità di titolo) rispetto al titolo del campione al basale (risposta ATA potenziata dal trattamento).
Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 Cicli 1, 2, 3, 4, 8 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo = 21 giorni) fino a 120 giorni dopo il completamento del trattamento o l'interruzione anticipata (circa 40 mesi)
Percentuale di partecipanti con ATA a Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 Cicli 1 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni); e in qualsiasi momento durante il trattamento in studio/visita di interruzione anticipata (circa 40 mesi)
Gli ATA sono anticorpi che inattivano gli effetti terapeutici di Trastuzumab Emtansine. I pazienti sono considerati ATA positivi se sono ATA negativi al basale ma sviluppano una risposta ATA in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (risposta ATA indotta dal trattamento) o se sono ATA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni successivi al basale è almeno 4 volte maggiore (cioè ≥ 0,60 unità di titolo) rispetto al titolo del campione al basale (risposta ATA potenziata dal trattamento).
Pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 Cicli 1 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni); e in qualsiasi momento durante il trattamento in studio/visita di interruzione anticipata (circa 40 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO30085
  • 2015-004189-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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