Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabiemtansiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä atetsolitsumabin tai atetsolitsumabiplasebon kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (BC). (KATE2)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus trastutsumabiemtansiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä atetsolitsumabin tai atetsolitsumabiplasebon kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja traxastuuma Perustettu terapia

Tämä vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus tutkii trastutsumabiemtansiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atetsolitsumabin tai atetsolitsumabi-plasebon kanssa osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen BC ja jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabia ja taksaania. hoitoon, joko yksin tai yhdistelmänä, ja/tai jotka ovat edenneet 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Saksa, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Breastlink Med Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Uni Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arkistoidut kasvainnäytteet on otettava primaarisista ja/tai metastaattisista kohdista
  • Pystyy lähettämään kasvainkudosta, joka on arvioitavissa ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentymisen suhteen
  • HER-2-positiivinen BC immunohistokemiallisella pistemäärällä 3 määritettynä tai in situ -hybridisaatiolla monistettu geeni, joka on määritetty suhteella, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 2,0 HER2-geenikopioiden lukumäärälle kromosomin 17 lukumäärään kopioita
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu invasiivinen BC: parantumaton, ei leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt BC, jota on aiemmin käsitelty multimodaalihoidolla tai metastaattisella BC:llä
  • Aiempi hoito BC:lle: adjuvantti; ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edistynyt; tai metastaattiset asetukset; jonka tulee sisältää sekä taksaani että trastutsumabi (yksin tai yhdessä toisen aineen kanssa)
  • Etenemisen on täytynyt tapahtua viimeisimmän paikallisesti edenneen/metastaattisen BC:n hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta premenopausaalisille naisille ja naisille alle 12 kuukautta vaihdevuosien alkamisesta
  • Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla, erilaistumisryhmien agonisteilla, anti-ohjelmoidulla death-1:llä tai anti-PD-L1-terapeuttisella vasta-aineella tai reittiin kohdistavilla aineilla
  • Minkä tahansa syöpälääkkeen/biologisen tai tutkimushoidon vastaanottaminen 21 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 paitsi hormonihoitoa, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen syklin 1 päivää 1; hoitoon liittyvän toksisuuden palautuminen muiden kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
  • Aiempi altistuminen antrasykliinien kumulatiivisille annoksille
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää tai osallistujia, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä sairaudesta ja jotka ovat tutkijan mielestä hoitava lääkäri on alhainen uusiutumisen riski
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, oireinen keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites
  • Osallistujat, joilla on vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö, autoimmuuni-maksahäiriöt, skleroosikolangiitti tai aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Nykyisen kroonisen kortikosteroidihoidon tarve (>=10 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja)
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili yli (>) 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai olettaen, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumab Emtansine + Atezolitsumab
Atetsolitsumabi 1 200 milligrammaa (mg) suonensisäinen (IV) infuusio tai vastaava lumelääke ja sen jälkeen trastutsumabiemtansiini 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) laskimonsisäinen infuusio 1. syklin 1 päivänä ja sen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti, ei hallita. myrkyllisyys tai sponsorin suorittama tutkimuksen lopettaminen (noin 29 kuukautta)
Muut: Plasebo
Placeboa yhdistettiin atetsolitsumabiin
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi 1200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020
Active Comparator: Trastutsumab Emtansine + Placebo
Plaseboa yhdistettiin atetsolitsumabiin ja sen jälkeen trastutsumabin emtansiiniin 3,6 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 1. syklin 1 päivänä ja sen jälkeen jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen (noin 29 kuukautta).
Muut: Plasebo
Placeboa yhdistettiin atetsolitsumabiin
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) määritettynä tutkijan kasvainarvioinnissa käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1)
Aikaikkuna: Perustaso noin 15 kuukauteen asti
PFS määriteltiin tutkijan arvioiden perusteella ajalla satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys oli vähintään 5 millimetriä (mm) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Perustaso noin 15 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti, noin 40 kuukautta
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti, noin 40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 40 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 40 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR), joka on määritetty tutkijan kasvainarvioinnissa käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Perustaso noin 15 kuukauteen asti
TAI määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perusviivasumma. Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, laskettiin reagoimattomiksi.
Perustaso noin 15 kuukauteen asti
TAI:n kesto RECIST v1.1:n avulla tehdyn tutkijan kasvainarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso noin 15 kuukauteen asti
OR:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, jonka arvioitiin osoittavan, että potilaalla oli objektiivinen vaste ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen käyttämällä RECIST v1.1 -arviointia tutkijakohtaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. .
Perustaso noin 15 kuukauteen asti
Trastutsumab Emtansinin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia [h]), 30 minuuttia (min) infuusion (EOI) päättymisen jälkeen (yli 90 minuuttia) päivän 1 syklit 1 ja 4; esiinfuusio (0 h) päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli = 21 päivää); milloin tahansa tutkimushoidon/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 40 kuukautta)
Keskimääräinen infuusion jälkeinen trastutsumabiemtansiinipitoisuus
Esiinfuusio (0 tuntia [h]), 30 minuuttia (min) infuusion (EOI) päättymisen jälkeen (yli 90 minuuttia) päivän 1 syklit 1 ja 4; esiinfuusio (0 h) päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli = 21 päivää); milloin tahansa tutkimushoidon/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 40 kuukautta)
Deasetyylimerkapto-1-oksopropyylimaitansiinin (DM1) Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 h) päivänä 1, sykli 1 ja 30 min EOI:n jälkeen (yli 90 min) päivän 1 syklit 1 ja 4 (jokainen sykli = 21 päivää)
Trastutsumabiemtansiini-infuusion keskimääräinen infuusion jälkeinen deasetyylimerkapto-1-oksopropyylimaitansiinipitoisuus
Esiinfuusio (0 h) päivänä 1, sykli 1 ja 30 min EOI:n jälkeen (yli 90 min) päivän 1 syklit 1 ja 4 (jokainen sykli = 21 päivää)
Trastutsumabin kokonaismäärän Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 h), 30 min EOI:n jälkeen (yli 90 min) päivän 1 sykleissä 1 ja 4; esiinfuusio (0 h) päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli = 21 päivää)
Esiinfuusio (0 h), 30 min EOI:n jälkeen (yli 90 min) päivän 1 sykleissä 1 ja 4; esiinfuusio (0 h) päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli = 21 päivää)
Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 h), 30 min EOI:n jälkeen (yli 60 min) päivän 1 sykleissä 1 ja 4; esiinfuusio (0 h) päivänä 1 Syklit 2, 3, 8 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli = 21 päivää) 120 päivään hoidon päättymisen/varhaisen lopettamisen jälkeen (noin 40 kuukautta)
Keskimääräinen infuusion jälkeinen atetsolitsumabipitoisuus
Esiinfuusio (0 h), 30 min EOI:n jälkeen (yli 60 min) päivän 1 sykleissä 1 ja 4; esiinfuusio (0 h) päivänä 1 Syklit 2, 3, 8 ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli = 21 päivää) 120 päivään hoidon päättymisen/varhaisen lopettamisen jälkeen (noin 40 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 h) päivänä 1 Syklit 1, 2, 3, 4, 8 ja sen jälkeen joka 8. sykli (jokainen sykli = 21 päivää) 120 päivään hoidon päättymisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen (noin 40 kuukautta)
ATA:t ovat vasta-aineita, jotka inaktivoivat atetsolitsumabin terapeuttiset vaikutukset. Potilaiden katsotaan olevan ATA-positiivisia, jos he ovat ATA-negatiivisia lähtötilanteessa, mutta kehittävät ATA-vasteen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (hoidon aiheuttama ATA-vaste) tai jos he ovat ATA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen tiitteri on vähintään 4 kertaa suurempi (eli ≥ 0,60 tiitteriyksikköä) kuin perusnäytteen tiitteri (hoidolla tehostettu ATA-vaste).
Esiinfuusio (0 h) päivänä 1 Syklit 1, 2, 3, 4, 8 ja sen jälkeen joka 8. sykli (jokainen sykli = 21 päivää) 120 päivään hoidon päättymisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen (noin 40 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ATA:t Trastutsumab Emtansinelle
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 h) päivänä 1, syklit 1 ja 4 (kukin sykli = 21 päivää); ja milloin tahansa tutkimushoidon/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 40 kuukautta)
ATA:t ovat vasta-aineita, jotka inaktivoivat Trastutsumab Emtansinen terapeuttiset vaikutukset. Potilaiden katsotaan olevan ATA-positiivisia, jos he ovat ATA-negatiivisia lähtötilanteessa, mutta kehittävät ATA-vasteen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (hoidon aiheuttama ATA-vaste) tai jos he ovat ATA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen tiitteri on vähintään 4 kertaa suurempi (eli ≥ 0,60 tiitteriyksikköä) kuin perusnäytteen tiitteri (hoidolla tehostettu ATA-vaste).
Esiinfuusio (0 h) päivänä 1, syklit 1 ja 4 (kukin sykli = 21 päivää); ja milloin tahansa tutkimushoidon/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 40 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO30085
  • 2015-004189-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa