Исследование по оценке эффективности и безопасности трастузумаба эмтанзина в комбинации с атезолизумабом или атезолизумабом-плацебо у участников с положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ) с положительным эпидермальным фактором роста-2 человека (HER2), которые ранее получали терапию на основе трастузумаба и таксана (KATE2)
28 января 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы эффективности и безопасности трастузумаба эмтанзина в комбинации с атезолизумабом или атезолизумаб-плацебо у пациентов с HER2-положительным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали трастузумаб и таксан Базовая терапия
В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании II фазы будут изучены эффективность и безопасность трастузумаба эмтанзина в комбинации с атезолизумабом или атезолизумаб-плацебо у участников с HER2-положительным местнораспространенным или метастатическим РМЖ, которые ранее получали трастузумаб и таксан. на основе терапии, отдельно или в комбинации, и/или прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital; Cancer Care Centre
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin, Германия, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Essen, Германия, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Freiburg, Германия, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Германия, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Италия, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Breastlink Med Group Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Uni Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Тайвань, 736
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei City, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Архивные образцы опухоли должны быть получены из первичных и/или метастатических очагов.
- Способен представить опухолевую ткань, которая поддается оценке на экспрессию лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1)
- HER-2-положительный РМЖ, определяемый иммуногистохимической оценкой 3 или амплификацией гена путем гибридизации in situ, что определяется отношением больше или равного (>=) 2,0 для числа копий гена HER2 к числу хромосом 17. копии
- Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный РМЖ: неизлечимый, нерезектабельный, местно-распространенный РМЖ, ранее леченный мультимодальной терапией, или метастатический РМЖ.
- Предшествующее лечение БК в: адъюванте; нерезектабельный местно-распространенный; или метастатические настройки; который должен включать как таксан, так и трастузумаб (отдельно или в комбинации с другим агентом)
- Прогрессирование должно произойти во время или после самого последнего лечения местно-распространенного/метастатического РМЖ или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
- У участников должно быть измеримое заболевание, которое можно оценить в соответствии с RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после зачисления для женщин в пременопаузе и для женщин менее чем через 12 месяцев после наступления менопаузы
- Использование высокоэффективного метода контрацепции в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение трастузумабом эмтанзином, кластером агонистов дифференцировки 137, терапевтическими антителами против запрограммированной смерти-1 или анти-PD-L1 или агентами, воздействующими на пути
- Получение любого противоракового препарата/биологического или экспериментального лечения в течение 21 дня до 1-го дня цикла, за исключением гормональной терапии, которую можно назначать за 7 дней до 1-го дня цикла 1; восстановление токсичности, связанной с лечением, в соответствии с другими критериями приемлемости
- Лучевая терапия в течение 2 недель до цикла 1, день 1
- История воздействия кумулятивных доз антрациклинов
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки I стадии или участников, прошедших потенциально излечивающую терапию без признаков заболевания и признанных лечащий врач должен иметь низкий риск рецидива
- Сердечно-легочная дисфункция, симптоматический плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит
- Участники с тяжелой инфекцией в течение 4 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
- Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в течение курса исследуемого лечения.
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая цирроз, текущее злоупотребление алкоголем, аутоиммунные заболевания печени, склерозирующий холангит или активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Необходимость текущей хронической кортикостероидной терапии (>=10 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы других противовоспалительных кортикостероидов)
- Компрессия спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение более (>) 2 недель до рандомизации
- Участники с известным заболеванием центральной нервной системы
- Лептоменингиальная болезнь
- История аутоиммунного заболевания
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Активный туберкулез
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
- Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче) до рандомизации
- Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до рандомизации или ожидаемая потребность в системных иммунодепрессантах во время исследования
- Участники, которые кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трастузумаб Эмтансин + Атезолизумаб
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) инфузия или соответствующее плацебо с последующим введением трастузумаба эмтанзина 3,6 мг на килограмм (мг/кг) в/в инфузией в 1-й день 1-го цикла и затем в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, не поддается лечению токсичность или прекращение исследования Спонсором (примерно 29 месяцев)
|
Плацебо соответствует атезолизумабу
Атезолизумаб 1200 мг в/в инфузия
Другие имена:
Трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трастузумаб эмтансин + плацебо
Плацебо, соответствующее атезолизумабу, с последующей внутривенной инфузией трастузумаба эмтанзина 3,6 мг/кг в 1-й день цикла 1 и затем в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности или прекращения исследования спонсором (приблизительно 29 месяцев)
|
Плацебо соответствует атезолизумабу
Трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая с помощью оценки опухоли исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 15 месяцев
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, на основе оценок исследователей.
Прогрессирование определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% с абсолютным увеличением не менее чем на 5 миллиметров (мм) или появлением одного или нескольких новых поражений.
|
Исходный уровень примерно до 15 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, примерно 40 месяцев
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до завершения исследования, примерно 40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 40 месяцев
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до завершения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 40 месяцев
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR), определенный с помощью оценки опухоли исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 15 месяцев
|
ОШ определяли как полный или частичный ответ, определенный в 2 последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Полный ответ определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны быть < 10 мм по короткой оси.
Частичный ответ определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму.
Участники, у которых не было оценки опухоли после исходного уровня, считались не ответившими на лечение.
|
Исходный уровень примерно до 15 месяцев
|
|
Продолжительность ОР, определяемая исследовательской оценкой опухоли с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 15 месяцев
|
Продолжительность ОШ определялась как время от первой оценки опухоли, которая, как было определено, указывает на то, что у пациента был объективный ответ, до времени первого зарегистрированного прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. .
|
Исходный уровень примерно до 15 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) трастузумаба эмтансина
Временное ограничение: Перед инфузией (0 часов [ч]), через 30 минут (мин) после окончания инфузии (EOI) (более 90 мин) в 1-й день, циклы 1 и 4; предварительная инфузия (0 ч) в День 1 Цикл 2 (каждый цикл = 21 день); в любое время во время исследуемого лечения/посещения досрочного прекращения (приблизительно 40 месяцев)
|
Средняя концентрация трастузумаба эмтанзина после инфузии
|
Перед инфузией (0 часов [ч]), через 30 минут (мин) после окончания инфузии (EOI) (более 90 мин) в 1-й день, циклы 1 и 4; предварительная инфузия (0 ч) в День 1 Цикл 2 (каждый цикл = 21 день); в любое время во время исследуемого лечения/посещения досрочного прекращения (приблизительно 40 месяцев)
|
|
Cmax деацетилмеркапто-1-оксопропилмайтанзина (DM1)
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 ч) в 1-й день, цикл 1 и через 30 мин после EOI (более 90 мин) в 1-й день, циклы 1 и 4 (каждый цикл = 21 день)
|
Средняя концентрация деацетилмеркапто-1-оксопропилмайтансина после инфузии трастузумаба эмтанзина
|
Предварительная инфузия (0 ч) в 1-й день, цикл 1 и через 30 мин после EOI (более 90 мин) в 1-й день, циклы 1 и 4 (каждый цикл = 21 день)
|
|
Cmax общего трастузумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 ч), 30 мин после EOI (более 90 мин) в 1-й день, циклы 1 и 4; предварительная инфузия (0 ч) в День 1 Цикл 2 (каждый цикл = 21 день)
|
Предварительная инфузия (0 ч), 30 мин после EOI (более 90 мин) в 1-й день, циклы 1 и 4; предварительная инфузия (0 ч) в День 1 Цикл 2 (каждый цикл = 21 день)
|
|
|
Cmax атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 ч), 30 мин после EOI (более 60 мин) в 1-й день, циклы 1 и 4; предварительная инфузия (0 часов) в день 1 Циклы 2, 3, 8 и каждые 8 циклов после этого (каждый цикл = 21 день) до 120 дней после завершения лечения/досрочного прекращения лечения (примерно 40 месяцев)
|
Средняя концентрация атезолизумаба после инфузии
|
Предварительная инфузия (0 ч), 30 мин после EOI (более 60 мин) в 1-й день, циклы 1 и 4; предварительная инфузия (0 часов) в день 1 Циклы 2, 3, 8 и каждые 8 циклов после этого (каждый цикл = 21 день) до 120 дней после завершения лечения/досрочного прекращения лечения (примерно 40 месяцев)
|
|
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 часов) в день 1 Циклы 1, 2, 3, 4, 8 и каждые 8 циклов после этого (каждый цикл = 21 день) до 120 дней после завершения лечения или досрочного прекращения (примерно 40 месяцев)
|
АТА представляют собой антитела, которые инактивируют терапевтические эффекты атезолизумаба.
Пациенты считаются ATA-положительными, если они ATA-отрицательны на исходном уровне, но у них развивается ATA-ответ после введения исследуемого препарата (вызванный лечением ATA-ответ), или если они ATA-положительны на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня по крайней мере в 4 раза больше (т. е. ≥ 0,60 единиц титра), чем титр исходного образца (усиленный лечением ответ АТА).
|
Предварительная инфузия (0 часов) в день 1 Циклы 1, 2, 3, 4, 8 и каждые 8 циклов после этого (каждый цикл = 21 день) до 120 дней после завершения лечения или досрочного прекращения (примерно 40 месяцев)
|
|
Процент участников с АТА к трастузумабу эмтанзину
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 ч) в день 1, циклы 1 и 4 (каждый цикл = 21 день); и в любое время во время визита к исследуемому лечению/досрочному прекращению лечения (примерно 40 месяцев)
|
АТА представляют собой антитела, которые инактивируют терапевтические эффекты трастузумаба эмтанзина.
Пациенты считаются ATA-положительными, если они ATA-отрицательны на исходном уровне, но у них развивается ATA-ответ после введения исследуемого препарата (вызванный лечением ATA-ответ), или если они ATA-положительны на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня по крайней мере в 4 раза больше (т. е. ≥ 0,60 единиц титра), чем титр исходного образца (усиленный лечением ответ АТА).
|
Предварительная инфузия (0 ч) в день 1, циклы 1 и 4 (каждый цикл = 21 день); и в любое время во время визита к исследуемому лечению/досрочному прекращению лечения (примерно 40 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
- Майтансин
- Атезолизумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
Другие идентификационные номера исследования
- WO30085
- 2015-004189-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .