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이전에 트라스투주맙 및 탁산 기반 요법을 받은 인간 표피 성장 인자-2(HER2) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(BC) 환자를 대상으로 아테졸리주맙 또는 아테졸리주맙-위약과 병용한 트라스투주맙 엠탄신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (KATE2)

2021년 1월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 트라스투주맙 및 탁산을 투여받은 적이 있는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 아테졸리주맙 또는 아테졸리주맙-위약과 병용한 트라스투주맙 엠탄신의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구 기반 요법

이번 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구는 이전에 트라스투주맙 및 탁산을 투여받은 적이 있는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 BC 환자를 대상으로 아테졸리주맙 또는 아테졸리주맙-위약과 병용한 트라스투주맙 엠탄신의 효능 및 안전성을 조사할 예정입니다. 기반 요법, 단독 또는 조합, 및/또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 진행된 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, 대만, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, 독일, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, 독일, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, 독일, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Breastlink Med Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Uni Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Manchester, 영국, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보관 종양 샘플은 원발성 및/또는 전이성 부위에서 얻어야 합니다.
  • PD-L1(programmed death ligand 1) 발현에 대해 평가 가능한 종양 조직 제출 가능
  • 면역조직화학 점수 3으로 정의된 HER-2 양성 BC 또는 17번 염색체 수에 대한 HER2 유전자 복사 수의 비율이 2.0 이상(>=)으로 정의된 in-situ 하이브리드화에 의해 증폭된 유전자 사본
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 BC: 이전에 복합 요법으로 치료받은 불치, 절제 불가능, 국소 진행성 BC 또는 전이성 BC
  • 다음에서 BC에 대한 사전 치료: 보조제; 절제 불가능한 국소 진행성; 또는 전이성 설정; 탁센과 트라스투주맙(단독 또는 다른 제제와 함께)을 모두 포함해야 합니다.
  • 진행은 국소 진행성/전이성 BC에 대한 가장 최근의 치료 중 또는 치료 후 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 발생해야 합니다.
  • 참가자는 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성의 경우 등록 후 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사
  • 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 트라스투주맙 엠탄신, 분화 클러스터 137 작용제, 항-프로그램 사멸-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 이전 치료
  • 1주기 1일 전 최대 7일까지 포기할 수 있는 호르몬 요법을 제외하고 1주기 1일 전 21일 이내에 항암제/생물학적 또는 시험적 치료를 받은 경우 다른 적격성 기준과 일치하는 치료 관련 독성의 회복
  • 주기 1, 1일 전 2주 이내의 방사선 요법
  • 안트라사이클린의 누적 용량에 대한 노출 이력
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암 또는 질병의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받았고 에 의해 간주되는 참가자를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 재발 위험이 낮은 의사 치료
  • 심폐 기능 장애, 증상이 있는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
  • 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 참가자
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 간경화, 현재 알코올 남용, 자가면역 간 질환, 경화증 담관염 또는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 현재 만성 코르티코스테로이드 요법의 필요성(>=1일 프레드니손 10mg 이상 또는 기타 항염증성 코르티코스테로이드와 동등한 용량)
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박, 또는 무작위화 전 2주 이상(>) 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 척수 압박 진단 및 치료를 받았음
  • 알려진 중추 신경계 질환이 있는 참가자
  • 연수막 질환
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 활동성 결핵
  • 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료, 또는 시험 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항
  • 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 엠탄신 + 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200밀리그램(mg) 정맥내(IV) 주입 또는 매칭 위약 후 트라스투주맙 엠탄신 3.6밀리그램/킬로그램(mg/kg) IV 주입 1일 주기 1 및 이후 각 21일 주기의 1일에 질병 진행, 관리 불가 독성, 또는 스폰서에 의한 연구 종료(약 29개월)
다른: 위약
아테졸리주맙과 일치하는 위약
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200mg IV 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭, RO5541267, MPDL3280A
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 캐싸일라®, T-DM1, RO5304020
활성 비교기: 트라스투주맙 엠탄신 + 위약
위약을 아테졸리주맙에 매칭한 후 1주기 1일차에 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg 정맥주사, 그 후 질병 진행, 관리할 수 없는 독성 또는 후원자에 의한 연구가 종료될 때까지(약 29개월) 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입
다른: 위약
아테졸리주맙과 일치하는 위약
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 캐싸일라®, T-DM1, RO5304020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 연구자의 종양 평가에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 15개월
무진행생존(PFS)은 조사자 평가를 기준으로 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 함께 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
기준선 최대 약 15개월
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 40개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준선에서 연구 완료까지, 약 40개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준, 약 40개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 완료 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준, 약 40개월
RECIST v1.1을 사용한 연구자의 종양 평가에 의해 결정된 객관적 반응(OR)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 약 15개월
OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 4주 이상의 간격으로 연속 2회 측정한 완전 또는 부분 반응으로 정의되었습니다. 완전 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. 부분 반응은 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 계산되었습니다.
기준선 최대 약 15개월
RECIST v1.1을 사용한 연구자의 종양 평가에 의해 결정된 OR 기간
기간: 기준선 최대 약 15개월
OR 기간은 환자가 조사자 평가당 RECIST v1.1을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간에 대해 객관적인 반응을 보인 것으로 판단된 첫 번째 종양 평가로부터의 시간으로 정의되었습니다. .
기준선 최대 약 15개월
Trastuzumab Emtansine의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전(0시간[h]), 주입 종료(EOI) 후 30분(분)(90분 이상) 1일 주기 1 및 4; 1주기 2일(각 주기 = 21일)에 사전 주입(0시간); 연구 치료/조기 중단 방문 중 언제든지(약 40개월)
주입 후 평균 Trastuzumab Emtansine 농도
주입 전(0시간[h]), 주입 종료(EOI) 후 30분(분)(90분 이상) 1일 주기 1 및 4; 1주기 2일(각 주기 = 21일)에 사전 주입(0시간); 연구 치료/조기 중단 방문 중 언제든지(약 40개월)
Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansine(DM1)의 Cmax
기간: 1일째 주기 1 및 1일째 주기 1 및 4에서 EOI 후 30분(90분 이상)에 사전 주입(0시간)(각 주기 = 21일)
주입 후 평균 Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansine trastuzumab emtansine 주입 농도
1일째 주기 1 및 1일째 주기 1 및 4에서 EOI 후 30분(90분 이상)에 사전 주입(0시간)(각 주기 = 21일)
총 트라스투주맙의 Cmax
기간: 주입 전(0시간), 1일차 주기 1 및 4에서 EOI 후 30분(90분 이상); 1일차 주기 2의 사전 주입(0시간)(각 주기 = 21일)
주입 전(0시간), 1일차 주기 1 및 4에서 EOI 후 30분(90분 이상); 1일차 주기 2의 사전 주입(0시간)(각 주기 = 21일)
아테졸리주맙의 Cmax
기간: 주입 전(0시간), 1일차 주기 1 및 4에서 EOI 후 30분(60분 이상); 1일차 주기 2, 3, 8에 사전 주입(0시간) 및 이후 매 8 주기(각 주기 = 21일) 치료 완료 후 최대 120일/조기 중단(약 40개월)
주입 후 평균 아테졸리주맙 농도
주입 전(0시간), 1일차 주기 1 및 4에서 EOI 후 30분(60분 이상); 1일차 주기 2, 3, 8에 사전 주입(0시간) 및 이후 매 8 주기(각 주기 = 21일) 치료 완료 후 최대 120일/조기 중단(약 40개월)
Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 1일차 주기 1, 2, 3, 4, 8에 사전 주입(0시간) 및 이후 치료 완료 또는 조기 중단(약 40개월) 후 최대 120일까지 8주기마다(각 주기 = 21일)
ATA는 아테졸리주맙의 치료 효과를 비활성화시키는 항체입니다. 기준선에서 ATA 음성이지만 연구 약물 투여 후 ATA 반응(치료 유발 ATA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ATA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가가 있는 경우 환자는 ATA 양성인 것으로 간주됩니다. 기준선 샘플의 역가(치료 강화 ATA 반응)보다 적어도 4배 더 큽니다(즉, ≥ 0.60 역가 단위).
1일차 주기 1, 2, 3, 4, 8에 사전 주입(0시간) 및 이후 치료 완료 또는 조기 중단(약 40개월) 후 최대 120일까지 8주기마다(각 주기 = 21일)
Trastuzumab Emtansine에 대한 ATA가 있는 참가자의 비율
기간: 1일 주기 1 및 4(각 주기 = 21일)에 사전 주입(0시간); 및 연구 치료/조기 중단 방문 중 언제든지(약 40개월)
ATA는 Trastuzumab Emtansine의 치료 효과를 비활성화하는 항체입니다. 기준선에서 ATA 음성이지만 연구 약물 투여 후 ATA 반응(치료 유발 ATA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ATA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가가 있는 경우 환자는 ATA 양성인 것으로 간주됩니다. 기준선 샘플의 역가(치료 강화 ATA 반응)보다 적어도 4배 더 큽니다(즉, ≥ 0.60 역가 단위).
1일 주기 1 및 4(각 주기 = 21일)에 사전 주입(0시간); 및 연구 치료/조기 중단 방문 중 언제든지(약 40개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • WO30085
  • 2015-004189-27 (EudraCT 번호)

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