Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansine in Kombination mit Atezolizumab oder Atezolizumab-Placebo bei Teilnehmerinnen mit positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BC), die zuvor eine Trastuzumab- und Taxan-basierte Therapie erhalten hatten (KATE2)
28. Januar 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansine in Kombination mit Atezolizumab oder Atezolizumab-Placebo bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Trastuzumab und Taxan erhalten haben Basierende Therapie
Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-Emtansin in Kombination mit Atezolizumab oder Atezolizumab-Placebo bei Teilnehmern mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BC untersuchen, die zuvor Trastuzumab und Taxan erhalten haben basierende Therapie, entweder allein oder in Kombination, und/oder die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie Fortschritte gemacht haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital; Cancer Care Centre
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
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Berlin, Deutschland, 14169
- Studienzentrum Berlin City
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Berlin, Deutschland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Essen, Deutschland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Freiburg, Deutschland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Koblenz, Deutschland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
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Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italien, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
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Toscana
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Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Breastlink Med Group Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Uni Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- Cancer Care Associates of York
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Archivierte Tumorproben müssen von primären und/oder metastasierten Stellen entnommen werden
- Kann Tumorgewebe einreichen, das für die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) auswertbar ist
- HER-2-positiver BC, definiert durch einen immunhistochemischen Score von 3 oder durch In-situ-Hybridisierung amplifiziertes Gen, definiert durch ein Verhältnis von größer oder gleich (>=) 2,0 für die Anzahl der HER2-Genkopien zur Anzahl von Chromosom 17 Kopien
- Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver BC: unheilbarer, inoperabler, lokal fortgeschrittener BC, der zuvor mit einer multimodalen Therapie behandelt wurde, oder metastasierter BC
- Vorherige Behandlung von BC mit: Adjuvans; inoperabler lokal fortgeschrittener Zustand; oder metastatische Einstellungen; die sowohl ein Taxan als auch Trastuzumab enthalten muss (allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff)
- Die Progression muss während oder nach der letzten Behandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem BC oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie aufgetreten sein
- Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, die gemäß RECIST v1.1 auswertbar ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung für Frauen vor der Menopause und für Frauen weniger als 12 Monate nach Beginn der Menopause
- Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode gemäß Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin, Cluster-of-Differenzierungs-137-Agonisten, Anti-Programmed-Death-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern oder Signalweg-Targeting-Wirkstoffen
- Erhalt eines Krebsmedikaments/biologischen Arzneimittels oder einer Prüfbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme einer Hormontherapie, die bis zu 7 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, verabreicht werden kann; Wiederherstellung der behandlungsbedingten Toxizität im Einklang mit anderen Zulassungskriterien
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber den kumulativen Dosen von Anthrazyklinen
- Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder Teilnehmern, die sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen einer Krankheit unterzogen haben und als solche gelten Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass das Risiko eines erneuten Auftretens gering ist
- Kardiopulmonale Dysfunktion, symptomatischer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
- Teilnehmer mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
- Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
- Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
- Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, aktueller Alkoholmissbrauch, autoimmuner Lebererkrankungen, Sklerose-Cholangitis oder aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
- Notwendigkeit einer aktuellen chronischen Kortikosteroidtherapie (>=10 mg Prednison pro Tag oder eine äquivalente Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide)
- Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit vor der Randomisierung länger als (>) 2 Wochen klinisch stabil war
- Teilnehmer mit bekannter Erkrankung des Zentralnervensystems
- Leptomeningeale Erkrankung
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
- Aktive Tuberkulose
- Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
- Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Randomisierung
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie
- Teilnehmerinnen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab Emtansin + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Infusion oder entsprechendes Placebo, gefolgt von Trastuzumab Emtansin 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV Infusion an Tag 1 Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht beherrschbar Toxizität oder Studienabbruch durch den Sponsor (ca. 29 Monate)
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Placebo abgestimmt auf Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion
Andere Namen:
Trastuzumab-Emtansin 3,6 mg/kg IV-Infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trastuzumab Emtansin + Placebo
Placebo abgestimmt auf Atezolizumab, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Trastuzumab-Emtansin 3,6 mg/kg am ersten Tag des ersten Zyklus und danach am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht beherrschbaren Toxizität oder einem Studienabbruch durch den Sponsor (ca. 29 Monate).
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Placebo abgestimmt auf Atezolizumab
Trastuzumab-Emtansin 3,6 mg/kg IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch die Tumorbeurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 (v1.1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 15 Monaten
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PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat, auf der Grundlage der Einschätzungen der Prüfärzte.
Als Progression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
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Ausgangswert bis zu etwa 15 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie, etwa 40 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
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Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie, etwa 40 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 40 Monate
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Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
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Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 40 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR), bestimmt durch die Tumorbeurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 15 Monaten
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Ein OR wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert, das bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ermittelt wurde.
Als vollständige Reaktion wurde das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen auf der kurzen Achse < 10 mm groß sein.
Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme herangezogen wurde.
Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung erfolgte, wurden als Non-Responder gezählt.
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Ausgangswert bis zu etwa 15 Monaten
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Dauer des OR, bestimmt durch die Tumorbeurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 15 Monaten
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Die Dauer des OR wurde definiert als die Zeit ab der ersten Tumorbeurteilung, bei der festgestellt wurde, dass der Patient eine objektive Reaktion zeigte, bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1 gemäß der Beurteilung durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat .
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Ausgangswert bis zu etwa 15 Monaten
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden [h]), 30 Minuten (Min.) nach Ende der Infusion (EOI) (über 90 Min.) an Tag 1, Zyklen 1 und 4; Vorinfusion (0 h) am Tag 1, Zyklus 2 (jeder Zyklus = 21 Tage); jederzeit während der Studienbehandlung/Besuch zum vorzeitigen Abbruch (ca. 40 Monate)
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Durchschnittliche Trastuzumab-Emtansin-Konzentration nach der Infusion
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Vor der Infusion (0 Stunden [h]), 30 Minuten (Min.) nach Ende der Infusion (EOI) (über 90 Min.) an Tag 1, Zyklen 1 und 4; Vorinfusion (0 h) am Tag 1, Zyklus 2 (jeder Zyklus = 21 Tage); jederzeit während der Studienbehandlung/Besuch zum vorzeitigen Abbruch (ca. 40 Monate)
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Cmax von Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansin (DM1)
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden) an Tag 1, Zyklus 1 und 30 Minuten nach EOI (über 90 Minuten) an Tag 1, Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Durchschnittliche Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansin-Konzentration nach der Infusion der Trastuzumab-Emtansin-Infusion
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Vorinfusion (0 Stunden) an Tag 1, Zyklus 1 und 30 Minuten nach EOI (über 90 Minuten) an Tag 1, Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Cmax von Gesamt-Trastuzumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden), 30 Minuten nach EOI (über 90 Minuten) an Tag 1, Zyklen 1 und 4; Vorinfusion (0 h) am Tag 1, Zyklus 2 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Vorinfusion (0 Stunden), 30 Minuten nach EOI (über 90 Minuten) an Tag 1, Zyklen 1 und 4; Vorinfusion (0 h) am Tag 1, Zyklus 2 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 h), 30 min nach EOI (über 60 min) an Tag 1, Zyklen 1 und 4; Vorinfusion (0 h) am Tag 1, Zyklen 2, 3, 8 und danach alle 8 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) bis zu 120 Tage nach Abschluss/vorzeitigem Absetzen der Behandlung (ca. 40 Monate)
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Durchschnittliche Atezolizumab-Konzentration nach der Infusion
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Vorinfusion (0 h), 30 min nach EOI (über 60 min) an Tag 1, Zyklen 1 und 4; Vorinfusion (0 h) am Tag 1, Zyklen 2, 3, 8 und danach alle 8 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) bis zu 120 Tage nach Abschluss/vorzeitigem Absetzen der Behandlung (ca. 40 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1, Zyklen 1, 2, 3, 4, 8 und danach alle 8 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) bis zu 120 Tage nach Abschluss der Behandlung oder vorzeitigem Absetzen (ca. 40 Monate)
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ATAs sind Antikörper, die die therapeutische Wirkung von Atezolizumab inaktivieren.
Patienten gelten als ATA-positiv, wenn sie zu Studienbeginn ATA-negativ sind, aber nach Verabreichung des Studienmedikaments eine ATA-Reaktion entwickeln (behandlungsinduzierte ATA-Reaktion), oder wenn sie zu Studienbeginn ATA-positiv sind und der Titer einer oder mehrerer Post-Baseline-Proben beträgt ist mindestens viermal größer (d. h. ≥ 0,60 Titereinheiten) als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ATA-Reaktion).
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Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1, Zyklen 1, 2, 3, 4, 8 und danach alle 8 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) bis zu 120 Tage nach Abschluss der Behandlung oder vorzeitigem Absetzen (ca. 40 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ATAs gegenüber Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden) an Tag 1, Zyklen 1 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage); und jederzeit während der Studienbehandlung/dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ca. 40 Monate)
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ATAs sind Antikörper, die die therapeutische Wirkung von Trastuzumab Emtansine inaktivieren.
Patienten gelten als ATA-positiv, wenn sie zu Studienbeginn ATA-negativ sind, aber nach Verabreichung des Studienmedikaments eine ATA-Reaktion entwickeln (behandlungsinduzierte ATA-Reaktion), oder wenn sie zu Studienbeginn ATA-positiv sind und der Titer einer oder mehrerer Post-Baseline-Proben beträgt ist mindestens viermal größer (d. h. ≥ 0,60 Titereinheiten) als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ATA-Reaktion).
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Vorinfusion (0 Stunden) an Tag 1, Zyklen 1 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage); und jederzeit während der Studienbehandlung/dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ca. 40 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Trastuzumab
- Maytansin
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansin
Andere Studien-ID-Nummern
- WO30085
- 2015-004189-27 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .