En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Emtansin i kombinasjon med Atezolizumab eller Atezolizumab-Placebo hos deltakere med human epidermal vekstfaktor-2 (HER2) positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (BC) som fikk tidligere trastuzumab og tayxumab. (KATE2)
28. januar 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Emtansine i kombinasjon med Atezolizumab eller Atezolizumab-Placebo hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere og Tastuzumab. Basert terapi
Denne fase II, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudien vil undersøke effekten og sikkerheten til trastuzumab emtansin i kombinasjon med atezolizumab eller atezolizumab-placebo hos deltakere med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk BC som tidligere har fått trastuzumab og taxan basert terapi, enten alene eller i kombinasjon, og/eller som har utviklet seg innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital; Cancer Care Centre
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Breastlink Med Group Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Uni Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
-
Manchester, Storbritannia, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arkiverte tumorprøver må innhentes fra primære og/eller metastatiske steder
- I stand til å sende inn tumorvev som er evaluerbart for programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk
- HER-2 positiv BC som definert av en immunhistokjemi-skåre på 3 eller gen forsterket ved in-situ hybridisering som definert av et forhold på større enn eller lik (>=) 2,0 for antall HER2-genkopier til antall kromosom 17 kopier
- Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv BC: uhelbredelig, ikke-opererbar, lokalt avansert BC tidligere behandlet med multimodalitetsterapi eller metastatisk BC
- Tidligere behandling for BC i: adjuvans; uopererbar lokalt avansert; eller metastatiske innstillinger; som må inkludere begge, en taxan og trastuzumab (alene eller i kombinasjon med et annet middel)
- Progresjon må ha skjedd under eller etter siste behandling for lokalt avansert/metastatisk BC eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling
- Deltakerne må ha målbar sykdom som er evaluerbar i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter registrering for kvinner før menopause og for kvinner mindre enn 12 måneder etter begynnelsen av overgangsalderen
- Bruk av svært effektiv prevensjonsmetode som definert av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med trastuzumab emtansin, cluster of differentiation 137 agonister, anti-programmert død-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistoff eller pathway-targeting agenter
- Mottak av kreftmedisin/biologisk eller undersøkelsesbehandling innen 21 dager før syklus 1 dag 1 bortsett fra hormonbehandling, som kan gis opptil 7 dager før syklus 1 dag 1; utvinning av behandlingsrelatert toksisitet i samsvar med andre kvalifikasjonskriterier
- Strålebehandling innen 2 uker før syklus 1, dag 1
- Historie om eksponering for de kumulative dosene av antracykliner
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller deltakere som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdom og anses av behandlende lege har lav risiko for tilbakefall
- Kardiopulmonal dysfunksjon, symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
- Deltakere med alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
- Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert cirrhose, nåværende alkoholmisbruk, autoimmune leversykdommer, sklerose kolangitt eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Behov for nåværende kronisk kortikosteroidbehandling (>=10 mg prednison per dag eller tilsvarende dose andre antiinflammatoriske kortikosteroider)
- Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i mer enn (>) 2 uker før randomisering
- Deltakere med kjent sykdom i sentralnervesystemet
- Leptomeningeal sykdom
- Historie med autoimmun sykdom
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Aktiv tuberkulose
- Mottak av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet (den som er kortest) før randomisering
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før randomisering, eller forventet behov for systemiske immunsuppressive medisiner under forsøket
- Deltakere som ammer, eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon eller matchende placebo etterfulgt av trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusjon på dag 1 syklus 1 og deretter på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet, eller studieavslutning av sponsoren (omtrent 29 måneder)
|
Placebo matchet med atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusjon
Andre navn:
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine + Placebo
Placebo matchet med atezolizumab etterfulgt av trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV-infusjon på dag 1 syklus 1 og deretter på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning av sponsor (omtrent 29 måneder)
|
Placebo matchet med atezolizumab
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskerens tumorvurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 15 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, på grunnlag av etterforskers vurderinger.
Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner.
|
Baseline opptil ca. 15 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til fullført studie, ca. 40 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Baseline frem til fullført studie, ca. 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til fullføring av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 40 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Baseline frem til fullføring av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 40 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) som bestemt av etterforskerens tumorvurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 15 måneder
|
En OR ble definert som en fullstendig eller delvis respons bestemt ved 2 påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må være < 10 mm på den korte aksen.
Delvis respons ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen.
Deltakere som ikke hadde noen tumorvurdering etter baseline ble regnet som ikke-respondere.
|
Baseline opptil ca. 15 måneder
|
|
Varighet av ELLER som bestemt av etterforskerens tumorvurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 15 måneder
|
Varighet av OR ble definert som tiden fra den første tumorvurderingen som ble vurdert til å indikere at pasienten hadde en objektiv respons på tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 per etterforskervurdering eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først .
|
Baseline opptil ca. 15 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer [t]), 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon (EOI) (over 90 minutter) på dag 1 syklus 1 og 4; pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 2 (hver syklus = 21 dager); når som helst under studiebehandling/tidlig seponeringsbesøk (ca. 40 måneder)
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av trastuzumab emtansin etter infusjon
|
Pre-infusjon (0 timer [t]), 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon (EOI) (over 90 minutter) på dag 1 syklus 1 og 4; pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 2 (hver syklus = 21 dager); når som helst under studiebehandling/tidlig seponeringsbesøk (ca. 40 måneder)
|
|
Cmax for Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansine (DM1)
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 1 og 30 minutter etter EOI (over 90 minutter) på dag 1 syklus 1 og 4 (hver syklus = 21 dager)
|
Gjennomsnittlig post infusjon Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansin konsentrasjon av trastuzumab emtansin infusjon
|
Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 1 og 30 minutter etter EOI (over 90 minutter) på dag 1 syklus 1 og 4 (hver syklus = 21 dager)
|
|
Cmax for total trastuzumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer), 30 minutter etter EOI (over 90 minutter) på dag 1 syklus 1 og 4; pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 2 (hver syklus = 21 dager)
|
Pre-infusjon (0 timer), 30 minutter etter EOI (over 90 minutter) på dag 1 syklus 1 og 4; pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 2 (hver syklus = 21 dager)
|
|
|
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer), 30 minutter etter EOI (over 60 minutter) på dag 1 syklus 1 og 4; pre-infusjon (0 timer) på dag 1 sykluser 2, 3, 8 og hver 8. syklus deretter (hver syklus=21 dager) opptil 120 dager etter avsluttet behandling/tidlig seponering (ca. 40 måneder)
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av atezolizumab etter infusjon
|
Pre-infusjon (0 timer), 30 minutter etter EOI (over 60 minutter) på dag 1 syklus 1 og 4; pre-infusjon (0 timer) på dag 1 sykluser 2, 3, 8 og hver 8. syklus deretter (hver syklus=21 dager) opptil 120 dager etter avsluttet behandling/tidlig seponering (ca. 40 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 1, 2, 3, 4, 8 og hver 8. syklus deretter (hver syklus = 21 dager) opptil 120 dager etter avsluttet behandling eller tidlig seponering (omtrent 40 måneder)
|
ATA er antistoffer som inaktiverer den terapeutiske effekten av Atezolizumab.
Pasienter anses å være ATA-positive hvis de er ATA-negative ved baseline, men utvikler en ATA-respons etter administrasjon av studiemedikamenter (behandlingsindusert ATA-respons), eller hvis de er ATA-positive ved baseline og titeren til en eller flere post-baseline-prøver er minst 4 ganger større (dvs. ≥ 0,60 titerenheter) enn titeren til grunnlinjeprøven (behandlingsforbedret ATA-respons).
|
Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 1, 2, 3, 4, 8 og hver 8. syklus deretter (hver syklus = 21 dager) opptil 120 dager etter avsluttet behandling eller tidlig seponering (omtrent 40 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med ATA til Trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 1 og 4 (hver syklus = 21 dager); og når som helst under studiebehandling/tidlig seponeringsbesøk (omtrent 40 måneder)
|
ATA er antistoffer som inaktiverer den terapeutiske effekten av Trastuzumab Emtansine.
Pasienter anses å være ATA-positive hvis de er ATA-negative ved baseline, men utvikler en ATA-respons etter administrasjon av studiemedikamenter (behandlingsindusert ATA-respons), eller hvis de er ATA-positive ved baseline og titeren til en eller flere post-baseline-prøver er minst 4 ganger større (dvs. ≥ 0,60 titerenheter) enn titeren til grunnlinjeprøven (behandlingsforbedret ATA-respons).
|
Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 syklus 1 og 4 (hver syklus = 21 dager); og når som helst under studiebehandling/tidlig seponeringsbesøk (omtrent 40 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Maytansin
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre studie-ID-numre
- WO30085
- 2015-004189-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .