Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z atezolizumabem lub atezolizumabem-placebo u uczestników z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2) z dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (BC), którzy otrzymywali wcześniej leczenie oparte na trastuzumabie i taksanie (KATE2)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z atezolizumabem lub atezolizumabem-placebo u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej trastuzumab i taksan Terapia oparta

To wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo, będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z atezolizumabem lub atezolizumabem-placebo u uczestników z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BC, którzy otrzymywali wcześniej trastuzumab i taksan terapii opartej na monoterapii lub w skojarzeniu i/lub u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Breastlink Med Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Uni Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Archiwalne próbki guza należy pobrać z ognisk pierwotnych i/lub przerzutów
  • Zdolność do przedłożenia tkanki nowotworowej, którą można ocenić pod kątem ekspresji zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1)
  • HER-2 dodatni BC określony na podstawie wyniku immunohistochemicznego 3 lub gen zamplifikowany przez hybrydyzację in situ określony jako stosunek większy lub równy (>=) 2,0 dla liczby kopii genu HER2 do liczby chromosomu 17 kopie
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny BC: nieuleczalny, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany BC wcześniej leczony terapią multimodalną lub przerzutowy BC
  • Wcześniejsze leczenie BC w: adiuwancie; nieoperacyjny miejscowo zaawansowany; lub przerzuty; który musi obejmować zarówno taksan, jak i trastuzumab (sam lub w połączeniu z innym środkiem)
  • Progresja musiała wystąpić podczas lub po ostatnim leczeniu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, którą można ocenić zgodnie z RECIST v1.1
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia dla kobiet przed menopauzą i dla kobiet poniżej 12 miesięcy po wystąpieniu menopauzy
  • Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną, agonistami klastra różnicowania 137, przeciwciałem terapeutycznym skierowanym przeciwko programowanej śmierci 1 lub anty-PD-L1 lub lekami ukierunkowanymi na szlak
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego lub eksperymentalnego w ciągu 21 dni przed 1. dniem cyklu 1, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą można zastosować do 7 dni przed 1. dniem cyklu 1; przywrócenie toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z innymi kryteriami kwalifikowalności
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia narażenia na skumulowane dawki antracyklin
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub uczestników, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię bez objawów choroby i zostali uznani przez lekarza prowadzącego jest w grupie niskiego ryzyka nawrotu
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Uczestnicy z ciężkim zakażeniem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość wątroby, obecne nadużywanie alkoholu, autoimmunologiczne choroby wątroby, stwardniałe zapalenie dróg żółciowych lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Konieczność aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami (>=10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innych kortykosteroidów przeciwzapalnych)
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była klinicznie stabilna przez ponad (>) 2 tygodnie przed randomizacją
  • Uczestnicy ze znaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroba leptomeningalna
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Aktywna gruźlica
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania
  • Uczestnicy, którzy karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab Emtanzyna + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) wlew dożylny (iv.) lub odpowiednik Placebo, a następnie trastuzumab emtanzyna 3,6 miligramów na kilogram (mg/kg) wlew dożylny w dniu 1. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niemożliwe do opanowania toksyczność lub przerwanie badania przez Sponsora (około 29 miesięcy)
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020
Aktywny komparator: Trastuzumab Emtanzyna + Placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu, a następnie trastuzumab emtanzyna we wlewie dożylnym w dawce 3,6 mg/kg mc. w dniu 1. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora (około 29 miesięcy)
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone na podstawie oceny guza przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 15 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny badacza. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Linia bazowa do około 15 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, około 40 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do ukończenia badania, około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 40 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 40 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) określony na podstawie oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 15 miesięcy
OR zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź określoną przy 2 kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć < 10 mm na krótkiej osi. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po punkcie wyjściowym, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa do około 15 miesięcy
Czas trwania OR określony na podstawie oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 15 miesięcy
Czas trwania OR zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, który uznano za wskazujący, że pacjent miał obiektywną odpowiedź na czas pierwszej udokumentowanej progresji choroby przy użyciu RECIST v1.1 według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej .
Linia bazowa do około 15 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) trastuzumabu emtanzyny
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0 godzin [h]), 30 minut (min) po zakończeniu infuzji (EOI) (ponad 90 min) w dniu 1 Cykle 1 i 4; infuzja wstępna (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl = 21 dni); w dowolnym momencie podczas badania/wizyty przedterminowej (ok. 40 miesięcy)
Średnie stężenie trastuzumabu emtanzyny po infuzji
Wstępna infuzja (0 godzin [h]), 30 minut (min) po zakończeniu infuzji (EOI) (ponad 90 min) w dniu 1 Cykle 1 i 4; infuzja wstępna (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl = 21 dni); w dowolnym momencie podczas badania/wizyty przedterminowej (ok. 40 miesięcy)
Cmax deacetylomerkapto 1-oksopropylomajtanzyny (DM1)
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0 h) w dniu 1 Cykl 1 i 30 min po EOI (ponad 90 min) w dniu 1 Cykle 1 i 4 (każdy cykl = 21 dni)
Średnie stężenie po infuzji deacetylo-mercapto 1-oksopropylomajtanzyny we wlewie trastuzumabu emtanzyny
Wstępna infuzja (0 h) w dniu 1 Cykl 1 i 30 min po EOI (ponad 90 min) w dniu 1 Cykle 1 i 4 (każdy cykl = 21 dni)
Cmax całkowitego trastuzumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0 godz.), 30 min po EOI (ponad 90 min) w dniu 1 Cykle 1 i 4; infuzja wstępna (0 h) w dniu 1 Cykl 2 (każdy cykl = 21 dni)
Wstępna infuzja (0 godz.), 30 min po EOI (ponad 90 min) w dniu 1 Cykle 1 i 4; infuzja wstępna (0 h) w dniu 1 Cykl 2 (każdy cykl = 21 dni)
Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0 godz.), 30 min po EOI (ponad 60 min) w dniu 1 Cykle 1 i 4; infuzja wstępna (0 h) w dniu 1 Cykle 2, 3, 8, a następnie co 8 cykli (każdy cykl = 21 dni) do 120 dni po zakończeniu leczenia/wczesniejszym przerwaniu leczenia (ok. 40 miesięcy)
Średnie stężenie atezolizumabu po infuzji
Wstępna infuzja (0 godz.), 30 min po EOI (ponad 60 min) w dniu 1 Cykle 1 i 4; infuzja wstępna (0 h) w dniu 1 Cykle 2, 3, 8, a następnie co 8 cykli (każdy cykl = 21 dni) do 120 dni po zakończeniu leczenia/wczesniejszym przerwaniu leczenia (ok. 40 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 h) w dniu 1 Cykle 1, 2, 3, 4, 8, a następnie co 8 cykli (każdy cykl = 21 dni) do 120 dni po zakończeniu leczenia lub przedwczesnym przerwaniu leczenia (około 40 miesięcy)
ATA to przeciwciała, które inaktywują działanie terapeutyczne atezolizumabu. Pacjentów uważa się za ATA-dodatnich, jeśli są ATA-ujemni na początku badania, ale rozwijają odpowiedź ATA po podaniu badanego leku (odpowiedź ATA wywołana leczeniem) lub jeśli są ATA-dodatni na początku badania i miano jednej lub więcej próbek po okresie wyjściowym jest co najmniej 4-krotnie większe (tj. ≥ 0,60 jednostek miana) niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ATA wzmocniona leczeniem).
Infuzja wstępna (0 h) w dniu 1 Cykle 1, 2, 3, 4, 8, a następnie co 8 cykli (każdy cykl = 21 dni) do 120 dni po zakończeniu leczenia lub przedwczesnym przerwaniu leczenia (około 40 miesięcy)
Odsetek uczestników z ATA na trastuzumab emtanzyna
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.) w dniu 1 Cykle 1 i 4 (każdy cykl = 21 dni); oraz w dowolnym momencie w trakcie badania/wizyty przedwczesnego przerwania leczenia (około 40 miesięcy)
ATA to przeciwciała, które inaktywują działanie terapeutyczne trastuzumabu emtanzyny. Pacjentów uważa się za ATA-dodatnich, jeśli są ATA-ujemni na początku badania, ale rozwijają odpowiedź ATA po podaniu badanego leku (odpowiedź ATA wywołana leczeniem) lub jeśli są ATA-dodatni na początku badania i miano jednej lub więcej próbek po okresie wyjściowym jest co najmniej 4-krotnie większe (tj. ≥ 0,60 jednostek miana) niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ATA wzmocniona leczeniem).
Infuzja wstępna (0 godz.) w dniu 1 Cykle 1 i 4 (każdy cykl = 21 dni); oraz w dowolnym momencie w trakcie badania/wizyty przedwczesnego przerwania leczenia (około 40 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO30085
  • 2015-004189-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj