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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina en combinación con atezolizumab o atezolizumab-placebo en participantes con factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2) positivo cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que recibieron terapia previa basada en trastuzumab y taxanos (KATE2)

28 de enero de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina en combinación con atezolizumab o atezolizumab-placebo en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 que recibieron trastuzumab y taxano previamente Terapia Basada

Este estudio multicéntrico de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo investigará la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina en combinación con atezolizumab o atezolizumab-placebo en participantes con CM HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que han recibido trastuzumab y taxanos previamente. terapia de base, ya sea sola o en combinación, y/o que hayan progresado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Alemania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Breastlink Med Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Uni Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las muestras tumorales de archivo deben obtenerse de sitios primarios y/o metastásicos
  • Capaz de enviar tejido tumoral que es evaluable para la expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
  • HER-2 positivo BC según lo definido por una puntuación inmunohistoquímica de 3 o gen amplificado por hibridación in situ según lo definido por una proporción mayor o igual a (>=) 2.0 para el número de copias del gen HER2 al número de cromosoma 17 copias
  • CM invasivo confirmado histológica o citológicamente: CM incurable, irresecable, localmente avanzado, previamente tratado con terapia multimodal o CM metastásico
  • Tratamiento previo para BC en el: adyuvante; no resecable localmente avanzado; o configuraciones metastásicas; que debe incluir tanto un taxano como trastuzumab (solo o en combinación con otro agente)
  • La progresión debe haber ocurrido durante o después del tratamiento más reciente para CM localmente avanzado/metastásico o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible que sea evaluable según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción para mujeres premenopáusicas y para mujeres menos de 12 meses después del inicio de la menopausia
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos según lo definido por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con trastuzumab emtansina, grupo de agonistas de diferenciación 137, anti-muerte programada-1 o anticuerpo terapéutico anti-PD-L1 o agentes dirigidos a la vía
  • Recibir cualquier fármaco anticanceroso/tratamiento biológico o de investigación dentro de los 21 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1, excepto la terapia hormonal, que se puede administrar hasta 7 días antes del Día 1 del Ciclo 1; recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento consistente con otros criterios de elegibilidad
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
  • Antecedentes de exposición a las dosis acumuladas de antraciclinas
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I o participantes que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de enfermedad y que el médico tratante para tener bajo riesgo de recurrencia
  • Disfunción cardiopulmonar, derrame pleural sintomático, derrame pericárdico o ascitis
  • Participantes con infección grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluida, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida cirrosis, abuso actual de alcohol, trastornos hepáticos autoinmunitarios, colangitis esclerótica o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Necesidad de tratamiento crónico actual con corticosteroides (>=10 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios)
  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante más de (>) 2 semanas antes de la aleatorización
  • Participantes con enfermedad conocida del sistema nervioso central
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Tuberculosis activa
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco (lo que sea más corto) antes de la aleatorización
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, o requisito anticipado de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el ensayo
  • Participantes que están amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab Emtansina + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) infusión intravenosa (IV) o Placebo correspondiente seguido de trastuzumab emtansina 3,6 miligramos por kilogramo (mg/kg) infusión IV el día 1 del ciclo 1 y posteriormente el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, inmanejable toxicidad o finalización del estudio por parte del patrocinador (aproximadamente 29 meses)
Otro: Placebo
Placebo emparejado con atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg infusión IV
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Droga: Trastuzumab emtansina
Infusión intravenosa de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina
Otros nombres:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020
Comparador activo: Trastuzumab Emtansina + Placebo
Placebo emparejado con atezolizumab seguido de una infusión IV de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina el día 1 del ciclo 1 y posteriormente el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inmanejable o la terminación del estudio por parte del patrocinador (aproximadamente 29 meses)
Otro: Placebo
Placebo emparejado con atezolizumab
Droga: Trastuzumab emtansina
Infusión intravenosa de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina
Otros nombres:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por la evaluación del tumor del investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 (v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 15 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según las evaluaciones de los investigadores. La progresión se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana con un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Línea de base hasta aproximadamente 15 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio o la muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente 40 meses
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la finalización del estudio o la muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente 40 meses
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) determinada por la evaluación del tumor del investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 15 meses
Un OR se definió como una respuesta completa o parcial determinada en 2 ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener < 10 mm en el eje corto. La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal. Los participantes que no tuvieron una evaluación del tumor posterior al inicio se contaron como no respondedores.
Línea de base hasta aproximadamente 15 meses
Duración de OR según lo determinado por la evaluación del tumor del investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 15 meses
La duración de la OR se definió como el tiempo desde la primera evaluación del tumor que se consideró que indicaba que el paciente tenía una respuesta objetiva hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. .
Línea de base hasta aproximadamente 15 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 hora [h]), 30 minutos (min) después del final de la infusión (EOI) (más de 90 min) en el día 1, ciclos 1 y 4; preinfusión (0 h) el Día 1 Ciclo 2 (cada ciclo = 21 días); en cualquier momento durante el tratamiento del estudio/visita de interrupción anticipada (aprox. 40 meses)
Concentración media tras la perfusión de trastuzumab emtansina
Preinfusión (0 hora [h]), 30 minutos (min) después del final de la infusión (EOI) (más de 90 min) en el día 1, ciclos 1 y 4; preinfusión (0 h) el Día 1 Ciclo 2 (cada ciclo = 21 días); en cualquier momento durante el tratamiento del estudio/visita de interrupción anticipada (aprox. 40 meses)
Cmax de deacetilmercapto 1-oxopropilmaitansina (DM1)
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h) en el día 1, ciclo 1 y 30 min después de la EOI (más de 90 min) en el día 1, ciclos 1 y 4 (cada ciclo = 21 días)
Concentración media posterior a la infusión de Deacetyl Mercapto 1-Oxopropil Maytansine de la infusión de trastuzumab emtansine
Preinfusión (0 h) en el día 1, ciclo 1 y 30 min después de la EOI (más de 90 min) en el día 1, ciclos 1 y 4 (cada ciclo = 21 días)
Cmax de trastuzumab total
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h), 30 min después de la EOI (más de 90 min) en el día 1, ciclos 1 y 4; preinfusión (0 h) en el Día 1 Ciclo 2 (cada ciclo = 21 días)
Preinfusión (0 h), 30 min después de la EOI (más de 90 min) en el día 1, ciclos 1 y 4; preinfusión (0 h) en el Día 1 Ciclo 2 (cada ciclo = 21 días)
Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h), 30 min después de la EOI (más de 60 min) en el día 1, ciclos 1 y 4; preinfusión (0 h) el Día 1 Ciclos 2, 3, 8 y cada 8 ciclos a partir de entonces (cada ciclo = 21 días) hasta 120 días después de la finalización del tratamiento/interrupción anticipada (aprox. 40 meses)
Concentración media de atezolizumab después de la infusión
Preinfusión (0 h), 30 min después de la EOI (más de 60 min) en el día 1, ciclos 1 y 4; preinfusión (0 h) el Día 1 Ciclos 2, 3, 8 y cada 8 ciclos a partir de entonces (cada ciclo = 21 días) hasta 120 días después de la finalización del tratamiento/interrupción anticipada (aprox. 40 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h) en el día 1, ciclos 1, 2, 3, 4, 8 y cada 8 ciclos a partir de entonces (cada ciclo = 21 días) hasta 120 días después de completar el tratamiento o interrumpirlo antes de tiempo (aproximadamente 40 meses)
Los ATA son anticuerpos que inactivan los efectos terapéuticos de atezolizumab. Se considera que los pacientes son ATA positivos si son ATA negativos al inicio pero desarrollan una respuesta ATA después de la administración del fármaco del estudio (respuesta ATA inducida por el tratamiento), o si son ATA positivos al inicio y el título de una o más muestras posteriores al inicio es al menos 4 veces mayor (es decir, ≥ 0,60 unidades de título) que el título de la muestra inicial (respuesta de ATA potenciada por el tratamiento).
Preinfusión (0 h) en el día 1, ciclos 1, 2, 3, 4, 8 y cada 8 ciclos a partir de entonces (cada ciclo = 21 días) hasta 120 días después de completar el tratamiento o interrumpirlo antes de tiempo (aproximadamente 40 meses)
Porcentaje de participantes con ATA a trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 h) en el Día 1 Ciclos 1 y 4 (cada ciclo = 21 días); y en cualquier momento durante el tratamiento del estudio/visita de interrupción anticipada (aproximadamente 40 meses)
Los ATA son anticuerpos que inactivan los efectos terapéuticos de Trastuzumab Emtansine. Se considera que los pacientes son ATA positivos si son ATA negativos al inicio pero desarrollan una respuesta ATA después de la administración del fármaco del estudio (respuesta ATA inducida por el tratamiento), o si son ATA positivos al inicio y el título de una o más muestras posteriores al inicio es al menos 4 veces mayor (es decir, ≥ 0,60 unidades de título) que el título de la muestra inicial (respuesta de ATA potenciada por el tratamiento).
Pre-infusión (0 h) en el Día 1 Ciclos 1 y 4 (cada ciclo = 21 días); y en cualquier momento durante el tratamiento del estudio/visita de interrupción anticipada (aproximadamente 40 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO30085
  • 2015-004189-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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