En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Emtansin i kombination med Atezolizumab eller Atezolizumab-Placebo hos deltagere med human epidermal vækstfaktor-2 (HER2) positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (BC), som har modtaget tidligere trastuzumab og tayxumab. (KATE2)
28. januar 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af virkningen og sikkerheden af Trastuzumab Emtansin i kombination med Atezolizumab eller Atezolizumab-Placebo hos patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som har modtaget tidligere og Taxanezumab. Baseret terapi
Dette fase II, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af trastuzumab emtansin i kombination med atezolizumab eller atezolizumab-placebo hos deltagere med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk BC, som tidligere har fået trastuzumab og taxan baseret terapi, enten alene eller i kombination, og/eller som har udviklet sig inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital; Cancer Care Centre
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Breastlink Med Group Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State Uni Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arkivtumorprøver skal indhentes fra primære og/eller metastatiske steder
- I stand til at indsende tumorvæv, der er evaluerbart for programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression
- HER-2-positiv BC som defineret af en immunhistokemi-score på 3 eller gen amplificeret ved in-situ hybridisering som defineret ved et forhold på større end eller lig med (>=) 2,0 for antallet af HER2-genkopier til antallet af kromosom 17 kopier
- Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv BC: uhelbredelig, uoperabel, lokalt fremskreden BC tidligere behandlet med multimodalitetsterapi eller metastatisk BC
- Forudgående behandling for BC i: adjuvans; uoperable lokalt avanceret; eller metastatiske indstillinger; som skal omfatte både en taxan og trastuzumab (alene eller i kombination med et andet middel)
- Progression skal være sket under eller efter seneste behandling for lokalt fremskreden/metastatisk BC eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling
- Deltagerne skal have målbar sygdom, der kan evalueres i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
- Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding for præmenopausale kvinder og for kvinder mindre end 12 måneder efter begyndelsen af overgangsalderen
- Brug af yderst effektiv præventionsmetode som defineret af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med trastuzumab emtansin, cluster of differentiation 137 agonister, anti-programmeret død-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller pathway-targeting agenter
- Modtagelse af ethvert anticancerlægemiddel/biologisk eller forsøgsbehandling inden for 21 dage før cyklus 1 dag 1 undtagen hormonbehandling, som kan gives op til 7 dage før cyklus 1 dag 1; genvinding af behandlingsrelateret toksicitet i overensstemmelse med andre berettigelseskriterier
- Strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1
- Historie om eksponering for de kumulative doser af antracykliner
- Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller deltagere, der har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdom og vurderes af behandlende læge har lav risiko for tilbagefald
- Kardiopulmonal dysfunktion, symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
- Deltagere med alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering, herunder men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
- Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
- Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder skrumpelever, aktuelt alkoholmisbrug, autoimmune leversygdomme, sklerose cholangitis eller aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
- Behov for aktuel kronisk kortikosteroidbehandling (>=10 mg prednison pr. dag eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider)
- Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i mere end (>) 2 uger før randomisering
- Deltagere med kendt sygdom i centralnervesystemet
- Leptomeningeal sygdom
- Historie om autoimmun sygdom
- Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
- Aktiv tuberkulose
- Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før randomisering
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før randomisering eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under forsøget
- Deltagere, der ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion eller matchende placebo efterfulgt af trastuzumab emtansin 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV infusion på dag 1 cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uhåndterlig toksicitet eller studieophør af sponsoren (ca. 29 måneder)
|
Placebo matchede med atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusion
Andre navne:
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine + Placebo
Placebo matchet med atezolizumab efterfulgt af trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV-infusion på dag 1 cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning af sponsoren (ca. 29 måneder)
|
Placebo matchede med atezolizumab
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigators tumorvurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Baseline op til cirka 15 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, på grundlag af investigatorvurderinger.
Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Baseline op til cirka 15 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning, cirka 40 måneder
|
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Baseline op til studieafslutning, cirka 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 40 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Baseline op til studieafslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 40 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) som bestemt af investigators tumorvurdering ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 15 måneder
|
En OR blev defineret som et fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Komplet respons blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal være < 10 mm på den korte akse.
Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen.
Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline tumorvurdering, blev talt som ikke-respondere.
|
Baseline op til cirka 15 måneder
|
|
Varighed af ELLER som bestemt af investigators tumorvurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 15 måneder
|
Varigheden af OR blev defineret som tiden fra den første tumorvurdering, der blev vurderet til at indikere, at patienten havde en objektiv respons på tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression ved brug af RECIST v1.1 pr. investigator-vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først .
|
Baseline op til cirka 15 måneder
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Trastuzumab Emtansin
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer [h]), 30 minutter (min) efter afslutning af infusion (EOI) (over 90 minutter) på dag 1 cyklus 1 og 4; præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 2 (hver cyklus = 21 dage); på ethvert tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen/tidligt seponeringsbesøg (ca. 40 måneder)
|
Gennemsnitlig koncentration af trastuzumab emtansin efter infusion
|
Præ-infusion (0 timer [h]), 30 minutter (min) efter afslutning af infusion (EOI) (over 90 minutter) på dag 1 cyklus 1 og 4; præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 2 (hver cyklus = 21 dage); på ethvert tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen/tidligt seponeringsbesøg (ca. 40 måneder)
|
|
Cmax for Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansin (DM1)
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 1 og 30 min efter EOI (over 90 min) på dag 1 cyklus 1 og 4 (hver cyklus = 21 dage)
|
Gennemsnitlig post infusion Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansin koncentration af trastuzumab emtansin infusion
|
Præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 1 og 30 min efter EOI (over 90 min) på dag 1 cyklus 1 og 4 (hver cyklus = 21 dage)
|
|
Cmax for Total Trastuzumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter EOI (over 90 minutter) på dag 1 cyklus 1 og 4; præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 2 (hver cyklus = 21 dage)
|
Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter EOI (over 90 minutter) på dag 1 cyklus 1 og 4; præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 2 (hver cyklus = 21 dage)
|
|
|
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter EOI (over 60 minutter) på dag 1 cyklus 1 og 4; præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 2, 3, 8 og hver 8. cyklus derefter (hver cyklus=21 dage) op til 120 dage efter afsluttet behandling/tidlig seponering (ca. 40 måneder)
|
Gennemsnitlig post infusion atezolizumab koncentration
|
Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter EOI (over 60 minutter) på dag 1 cyklus 1 og 4; præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 2, 3, 8 og hver 8. cyklus derefter (hver cyklus=21 dage) op til 120 dage efter afsluttet behandling/tidlig seponering (ca. 40 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 1, 2, 3, 4, 8 og hver 8. cyklus derefter (hver cyklus = 21 dage) op til 120 dage efter afsluttet behandling eller tidlig seponering (ca. 40 måneder)
|
ATA'er er antistoffer, der inaktiverer den terapeutiske virkning af Atezolizumab.
Patienter anses for at være ATA-positive, hvis de er ATA-negative ved baseline, men udvikler et ATA-respons efter administration af undersøgelseslægemiddel (behandlingsinduceret ATA-respons), eller hvis de er ATA-positive ved baseline og titeren af en eller flere post-baseline-prøver er mindst 4 gange større (dvs. ≥ 0,60 titerenheder) end titeren af basislinjeprøven (behandlingsforstærket ATA-respons).
|
Præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 1, 2, 3, 4, 8 og hver 8. cyklus derefter (hver cyklus = 21 dage) op til 120 dage efter afsluttet behandling eller tidlig seponering (ca. 40 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med ATA'er til Trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 1 og 4 (hver cyklus = 21 dage); og på ethvert tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen/tidligt seponeringsbesøg (ca. 40 måneder)
|
ATA'er er antistoffer, der inaktiverer de terapeutiske virkninger af Trastuzumab Emtansin.
Patienter anses for at være ATA-positive, hvis de er ATA-negative ved baseline, men udvikler et ATA-respons efter administration af undersøgelseslægemiddel (behandlingsinduceret ATA-respons), eller hvis de er ATA-positive ved baseline og titeren af en eller flere post-baseline-prøver er mindst 4 gange større (dvs. ≥ 0,60 titerenheder) end titeren af basislinjeprøven (behandlingsforstærket ATA-respons).
|
Præ-infusion (0 timer) på dag 1 cyklus 1 og 4 (hver cyklus = 21 dage); og på ethvert tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen/tidligt seponeringsbesøg (ca. 40 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Maytansin
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre undersøgelses-id-numre
- WO30085
- 2015-004189-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .