Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab-emtansine in combinatie met atezolizumab of atezolizumab-placebo bij deelnemers met positieve humane epidermale groeifactor-2 (HER2)-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (BC) die eerder op trastuzumab en taxaan gebaseerde therapie kregen (KATE2)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab-emtansine in combinatie met atezolizumab of atezolizumab-placebo bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en taxaan hebben gekregen Gebaseerde therapie

Deze fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab-emtansine in combinatie met atezolizumab of atezolizumab-placebo onderzoeken bij deelnemers met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde BC die eerder trastuzumab en taxaan hebben gekregen. therapie, alleen of in combinatie, en/of bij wie progressie is opgetreden binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Breastlink Med Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Uni Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumormonsters uit het archief moeten worden verkregen van primaire en/of gemetastaseerde locaties
  • In staat om tumorweefsel in te dienen dat evalueerbaar is voor geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1)-expressie
  • HER-2-positieve BC zoals gedefinieerd door een immunohistochemiescore van 3 of gen geamplificeerd door in-situ hybridisatie zoals gedefinieerd door een verhouding groter dan of gelijk aan (>=) 2,0 voor het aantal HER2-genkopieën tot het aantal chromosoom 17 kopieën
  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve BC: ongeneeslijke, inoperabele, lokaal gevorderde BC eerder behandeld met multimodaliteitstherapie of gemetastaseerde BC
  • Voorafgaande behandeling voor BC in de: adjuvans; inoperabel lokaal geavanceerd; of metastatische instellingen; die zowel een taxaan als trastuzumab moet bevatten (alleen of in combinatie met een ander middel)
  • Progressie moet zijn opgetreden tijdens of na de meest recente behandeling van lokaal gevorderd/gemetastaseerd BC of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben die evalueerbaar is volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na inschrijving voor pre-menopauzale vrouwen en voor vrouwen minder dan 12 maanden na het begin van de menopauze
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethode zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met trastuzumab-emtansine, cluster van differentiatie 137-agonisten, anti-geprogrammeerde dood-1 of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam of pathway-targeting middelen
  • Ontvangst van een geneesmiddel tegen kanker/biologisch of onderzoeksbehandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 behalve hormoontherapie, die kan worden gegeven tot 7 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1; herstel van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit in overeenstemming met andere geschiktheidscriteria
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Geschiedenis van blootstelling aan de cumulatieve doses antracyclines
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium I baarmoederkanker, of deelnemers die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan zonder bewijs van ziekte en die door de behandelend arts een laag risico op herhaling hebben
  • Cardiopulmonale disfunctie, symptomatische pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
  • Deelnemers met ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose, huidig ​​alcoholmisbruik, auto-immuun leveraandoeningen, sclerose cholangitis of actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Behoefte aan huidige chronische corticosteroïdtherapie (>=10 mg prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden)
  • Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling, of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende meer dan (>) 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers met bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Leptomeningeale ziekte
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Actieve tuberculose
  • Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke korter is) voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studie
  • Deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie of bijpassende Placebo gevolgd door trastuzumab-emtansine 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusie op Dag 1 Cyclus 1 en daarna op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onhandelbaar toxiciteit, of studiebeëindiging door de sponsor (ongeveer 29 maanden)
Ander: Placebo
Placebo kwam overeen met atezolizumab
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusie
Andere namen:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg IV infusie
Andere namen:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020
Actieve vergelijker: Trastuzumab-emtansine + Placebo
Placebo gekoppeld aan atezolizumab gevolgd door trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg intraveneus infuus op dag 1 van cyclus 1 en daarna op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onbeheersbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek door de sponsor (ongeveer 29 maanden)
Ander: Placebo
Placebo kwam overeen met atezolizumab
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg IV infusie
Andere namen:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de tumorbeoordeling door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie 1.1 (v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 15 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, op basis van beoordelingen door de onderzoeker. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies met een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Basislijn tot ongeveer 15 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, ongeveer 40 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Basislijn tot afronding van de studie, ongeveer 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 40 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot voltooiing van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 40 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) zoals bepaald door onderzoeker's tumorbeoordeling met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 15 maanden
Een OK werd gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons bepaald bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten op de korte as < 10 mm zijn. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom als referentie werd genomen. Deelnemers die geen post-baseline tumorbeoordeling hadden, werden geteld als non-responders.
Basislijn tot ongeveer 15 maanden
Duur van de OK zoals bepaald door de tumorbeoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 15 maanden
De duur van de OK werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor die werd geacht aan te geven dat de patiënt een objectieve respons had op het moment van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie met behulp van RECIST v1.1 per beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
Basislijn tot ongeveer 15 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) van trastuzumab-emtansine
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur [u]), 30 minuten (min) na het einde van de infusie (EOI) (meer dan 90 min) op Dag 1 Cyclus 1 en 4; pre-infusie (0 uur) op Dag 1 Cyclus 2 (elke cyclus = 21 dagen); op elk moment tijdens studiebehandeling/bezoek voor vroegtijdige stopzetting (ongeveer 40 maanden)
Gemiddelde trastuzumab-emtansineconcentratie na infusie
Pre-infusie (0 uur [u]), 30 minuten (min) na het einde van de infusie (EOI) (meer dan 90 min) op Dag 1 Cyclus 1 en 4; pre-infusie (0 uur) op Dag 1 Cyclus 2 (elke cyclus = 21 dagen); op elk moment tijdens studiebehandeling/bezoek voor vroegtijdige stopzetting (ongeveer 40 maanden)
Cmax van deacetylmercapto-1-oxopropylmaytansine (DM1)
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur) op dag 1 Cyclus 1 en 30 min na EOI (meer dan 90 min) op dag 1 Cyclus 1 en 4 (elke cyclus = 21 dagen)
Gemiddelde post-infusie Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansine-concentratie van trastuzumab-emtansine-infusie
Pre-infusie (0 uur) op dag 1 Cyclus 1 en 30 min na EOI (meer dan 90 min) op dag 1 Cyclus 1 en 4 (elke cyclus = 21 dagen)
Cmax van Totaal Trastuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur), 30 min na EOI (meer dan 90 min) op Dag 1 Cycli 1 en 4; pre-infusie (0 uur) op Dag 1 Cyclus 2 (elke cyclus = 21 dagen)
Pre-infusie (0 uur), 30 min na EOI (meer dan 90 min) op Dag 1 Cycli 1 en 4; pre-infusie (0 uur) op Dag 1 Cyclus 2 (elke cyclus = 21 dagen)
Cmax van Atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur), 30 min na EOI (meer dan 60 min) op Dag 1 Cycli 1 en 4; pre-infusie (0 uur) op dag 1 Cycli 2, 3, 8 en elke 8 cycli daarna (elke cyclus = 21 dagen) tot 120 dagen na voltooiing/vroegtijdige stopzetting van de behandeling (ongeveer 40 maanden)
Gemiddelde atezolizumab-concentratie na infusie
Pre-infusie (0 uur), 30 min na EOI (meer dan 60 min) op Dag 1 Cycli 1 en 4; pre-infusie (0 uur) op dag 1 Cycli 2, 3, 8 en elke 8 cycli daarna (elke cyclus = 21 dagen) tot 120 dagen na voltooiing/vroegtijdige stopzetting van de behandeling (ongeveer 40 maanden)
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur) op Dag 1 Cycli 1, 2, 3, 4, 8, en elke 8 cycli daarna (elke cyclus = 21 dagen) tot 120 dagen na voltooiing van de behandeling of vroegtijdige stopzetting (ongeveer 40 maanden)
ATA's zijn antilichamen die de therapeutische effecten van atezolizumab inactiveren. Patiënten worden als ATA-positief beschouwd als ze ATA-negatief zijn bij baseline maar een ATA-respons ontwikkelen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behandelingsgeïnduceerde ATA-respons), of als ze ATA-positief zijn bij baseline en de titer van een of meer monsters na baseline is ten minste 4 keer groter (d.w.z. ≥ 0,60 titereenheden) dan de titer van het basislijnmonster (door behandeling versterkte ATA-respons).
Pre-infusie (0 uur) op Dag 1 Cycli 1, 2, 3, 4, 8, en elke 8 cycli daarna (elke cyclus = 21 dagen) tot 120 dagen na voltooiing van de behandeling of vroegtijdige stopzetting (ongeveer 40 maanden)
Percentage deelnemers met ATA's voor Trastuzumab-emtansine
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur) op Dag 1 Cyclus 1 en 4 (elke cyclus = 21 dagen); en op elk moment tijdens de studiebehandeling/bezoek voor vroegtijdige stopzetting (ongeveer 40 maanden)
ATA's zijn antilichamen die de therapeutische effecten van Trastuzumab-emtansine inactiveren. Patiënten worden als ATA-positief beschouwd als ze ATA-negatief zijn bij baseline maar een ATA-respons ontwikkelen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behandelingsgeïnduceerde ATA-respons), of als ze ATA-positief zijn bij baseline en de titer van een of meer monsters na baseline is ten minste 4 keer groter (d.w.z. ≥ 0,60 titereenheden) dan de titer van het basislijnmonster (door behandeling versterkte ATA-respons).
Pre-infusie (0 uur) op Dag 1 Cyclus 1 en 4 (elke cyclus = 21 dagen); en op elk moment tijdens de studiebehandeling/bezoek voor vroegtijdige stopzetting (ongeveer 40 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO30085
  • 2015-004189-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren