Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv itrakonazolu na expozici BCT197 u zdravých mužských účastníků

17. května 2018 aktualizováno: Mereo BioPharma

Otevřená, dvoudobá, jednosekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení účinku vícenásobného perorálního podávání itrakonazolu na systémovou expozici BCT197 u zdravých mužských účastníků

Otevřená, dvoudobá, jednosekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení účinku vícenásobného perorálního dávkování itrakonazolu na systémovou expozici BCT197 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou studii prováděnou na zdravých mužských účastnících v jediném centru. Každý účastník se zúčastní screeningové návštěvy a 2 studijních období. V prvním období studie dostanou všichni účastníci jednu dávku BCT197 a ve 2. období studie všichni účastníci dostanou 14 denních dávek itrakonazolu a jednu dávku BCT197.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci.
  • Nekuřáci (včetně e-cigaret).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
  • Ochota používat vysoce účinné metody bariérové ​​antikoncepce.
  • Mužští účastníci nesmí během studie darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci s již existujícím aktivním kožním onemocněním.
  • Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné.
  • Účastníci s abnormálními jaterními testy.
  • 12 Svodové EKG s QTcF >450 ms.
  • Alergie na kteroukoli pomocnou látku BCT197.
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na itrakonazol.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Období 1 a Období 2

Období 1 - BCT197 14 mg v den 1

Období 2 – itrakonazol 200 mg 1. až 14. den a BCT197 14 mg 7. den
Lék: BCT197
Jedna dávka BCT197
Ostatní jména:
  • Acumapimod
Lék: Itrakonazol 200 mg
Jedna dávka itrakonazolu
Ostatní jména:
  • Sporanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální měřitelná plazmatická koncentrace (Cmax) BCT197 v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu.
Časové okno: Před podáním dávky do 15. dne

Období 1: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po dávce BCT197 v den 1.

Období 2: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 a 192 hodin po dávce BCT197 v den 7.
Před podáním dávky do 15. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) BCT197 v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu.
Časové okno: Před podáním dávky do 15. dne

Období 1: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po dávce BCT197 v den 1.

Období 2: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 a 192 hodin po dávce BCT197 v den 7.
Před podáním dávky do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků během podávání samotného BCT197 a v přítomnosti itrakonazolu.
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravený QT interval elektrokardiogramu (QTc).
Časové okno: Před podáním dávky do 15. dne
Období 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po dávce BCT197 v den 1. Období 2: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 24, 168 a 192 hodin po dávce BCT197 v den 7.
Před podáním dávky do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mereo BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBCT103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce

Klinické studie na BCT197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit