Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BCT197A2201 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s exacerbací

22. února 2023 aktualizováno: Mereo BioPharma

Explorativní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové a opakované perorální dávky BCT197 u pacientů s akutní exacerbací CHOPN

Tato studie posoudí předběžné parametry bezpečnosti a účinnosti jednorázové dávky BCT197 u pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o explorativní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, adaptivní studii s paralelními skupinami ve čtyřech částech u pacientů s akutní exacerbací CHOPN. V části I byli pacienti randomizováni k podání buď jedné dávky 75 mg BCT197, placeba nebo 40 mg perorálního prednisonu v poměru 1:1:1. V části II byli pacienti randomizováni k podání buď jedné dávky 20 mg BCT197 nebo placeba v poměru 5:1. Pacienti v částech I a II dostali svou jedinou dávku v den 1 studie. V části III a IV byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď BCT197 nebo placebo v poměru 5:1 v dávce 20 mg (část III) nebo 75 mg (část IV), přičemž pacienti dostávali jednu dávku v den 1 a den 6 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 50159
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN (stadium II až IV) s exacerbací CHOPN.
  • Historie kouření 10 let balení.
  • Ženy nesmějí být v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání steroidů za posledních 30 dní nebo blokátorů kalciových kanálů za posledních 48 hodin.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna 75mg perorální dávka tobolek BCT197 + jedna perorální dávka tobolek prednisonu s placebem
Lék: BCT197
Lék: Prednison placebo
kapsle
Komparátor placeba: Léčba B/G/E/I
Odpovídající rameno srovnávacího placeba
Lék: Prednison placebo
kapsle
Lék: BCT197 placebo
kapsle
Aktivní komparátor: Léčba C
Jedna perorální dávka BCT 197 placebo tobolek + jednorázová perorální dávka 40 mg tobolek prednisonu
Lék: BCT197 placebo
kapsle
Lék: Prednison
kapsle
Experimentální: Léčba D
Jednorázová perorální dávka 20 mg dávky tobolek BCT197
Lék: BCT197
Experimentální: Léčba F
Jedna perorální dávka 20 mg tobolek BCT197 v den 1 a den 6
Lék: BCT197
Experimentální: Léčba H
Jedna perorální dávka 75 mg tobolky BCT197 v den 1 a den 6
Lék: BCT197

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 ze základního stavu na den 5 nebo základního stavu do dne 10 Měření: FEV1 změna v objemu nuceného vypršení za 1 sekundu
Časové okno: Den 5, Den 10

Změna FEV1 od výchozí hodnoty do dne 5 nebo výchozí hodnoty do dne 10 měřená v ml

Míra: FEV1

Změna objemu vynuceného vypršení za 1 sekundu
Den 5, Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klouzavého průměru od 1. do 29. dne pomocí EXACT-PRO 14bodové měření výsledku hlášeného pacientem: EXACT-PRO
Časové okno: Až do dne 29
Zhoršení chronického plicního onemocnění nástroj hlášený pacientem (EXACT-PRO) Zlepšení klouzavého průměru od 1. do 29. dne. EXACT-PRO je 14bodový denní deník pacientů, který se používá ke kvantifikaci a měření exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 14 (vyšší skóre znamená zhoršení svědčící o exacerbaci). Hlášená hodnota je LS průměrné zlepšení od 29. dne ve srovnání s D1 studie.
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mereo BioPharma

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCT197A2201
  • 2010-021723-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCT197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit