Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace tikagreloru v kombinaci s nízkomolekulárním heparinem během PCI

19. ledna 2016 aktualizováno: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Účelem této studie je určit, zda je kombinace tikagreloru s nízkomolekulárním heparinem během PCI účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ticagrelor je nový lék ve srovnání s klopidogrelem. Má silnější protidestičkovou kapacitu. Po PCI, zda použití nízkomolekulárního heparinu může zlepšit prognózu pacientů nebo ne, A co víc, plné množství nebo poloviční množství nízkomolekulárního heparinu?, chtějí také vyšetřovatelé prozkoumat, zda může vést k většímu počtu krvácivých příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Anzhen Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
  2. nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, starý infarkt myokardu nebo potvrzení přítomnosti ischemie myokardu;
  3. dobrovolná účast na klinických hodnoceních a informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu, stabilní angina pectoris;
  2. alergie nebo rezistence na aspirin;
  3. konsolidovaná mrtvice, chronická obstrukční plicní nemoc a další kontraindikace tikagreloru;
  4. pacienti mají koagulopatii;
  5. nelze pokračovat po dobu jednoho roku s aspirinem a léčbou duálním protidestičkovým tikagrelorem;
  6. nemůže dokončit revaskularizaci;
  7. hladina NYHA ≥Ⅲ nebo ejekční frakce levé komory <40 %;
  8. závažná dysfunkce jater a ledvin (ALT a AST byly více než trojnásobkem horní hranice normy, clearance kreatininu nižší než 30 ml/min-1,1,72 m-2);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: plné množství nízkomolekulárního heparinu
Pacienti byli léčeni tikagrelorem jeden rok, po PCI jsou pacienti léčeni plným množstvím nízkomolekulárního heparinu, dokud neopustí nemocnici.
Lék: Ticagrelor
Pacienti byli léčeni plným množstvím nízkomolekulárního heparinu náhodně po PCI. Všichni pacienti jsou léčeni tikagrelorem jeden rok.
Ostatní jména:
  • Protidestičkové léky
Lék: plné množství nízkomolekulárního heparinu
Pacienti byli léčeni polovičním množstvím nízkomolekulárního heparinu náhodně po PCI. Všichni pacienti jsou léčeni tikagrelorem jeden rok.
Ostatní jména:
  • Plné množství enoxaparinu
EXPERIMENTÁLNÍ: poloviční množství nízkomolekulárního heparinu
Pacienti byli léčeni tikagrelorem jeden rok, po PCI jsou pacienti léčeni polovičním množstvím nízkomolekulárního heparinu, dokud neopustí nemocnici.
Lék: Ticagrelor
Pacienti byli léčeni plným množstvím nízkomolekulárního heparinu náhodně po PCI. Všichni pacienti jsou léčeni tikagrelorem jeden rok.
Ostatní jména:
  • Protidestičkové léky
Lék: poloviční množství nízkomolekulárního heparinu
Pacienti byli léčeni polovičním množstvím nízkomolekulárního heparinu náhodně po PCI. Všichni pacienti jsou léčeni tikagrelorem jeden rok.
Ostatní jména:
  • Poloviční množství enoxaparinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádný nízkomolekulární heparin
Pacienti byli léčeni tikagrelorem jeden rok, po PCI jsou pacienti léčeni bez nízkomolekulárního heparinu.
Lék: Ticagrelor
Pacienti byli léčeni plným množstvím nízkomolekulárního heparinu náhodně po PCI. Všichni pacienti jsou léčeni tikagrelorem jeden rok.
Ostatní jména:
  • Protidestičkové léky
Lék: Žádný nízkomolekulární heparin
Pacienti byli po PCI náhodně léčeni bez nízkomolekulárního heparinu. Všichni pacienti jsou léčeni tikagrelorem jeden rok.
Ostatní jména:
  • Žádný enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: jeden rok
Pacienti prodělají akutní infarkt myokardu za rok, ale to nemohlo vést k úmrtí.
jeden rok
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: jeden rok
U pacientů dojde za rok k mrtvici, ale ta nemohla vést k úmrtí.
jeden rok
Opět revaskularizace
Časové okno: jeden rok
Koronární arterie se stenóza objeví znovu za rok, pacienti jsou léčeni revaskularizací, včetně PCI a CABG.
jeden rok
Rehospitalizace pro AKS nebo srdeční selhání
Časové okno: jeden rok
Za rok jsou pacienti opět hospitalizováni pro AKS nebo srdeční selhání.
jeden rok
Události spojené s krvácením
Časové okno: jeden rok
hodnocení krvácivých příhod podle stupně TIMI.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLPCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit