Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v kombinaci s transarteriální chemoembolizací při léčbě pacientů infikovaných HBV s intermediárním hepatocelulárním karcinomem

24. dubna 2012 aktualizováno: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fáze II Trail sorafenibu v kombinaci s transarteriální chemoembolizací u pacientů infikovaných HBV s intermediárním hepatocelulárním karcinomem

Transarteriální chemoembolizace (TACE) je široce používána u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Nicméně hypoxie způsobená TACE v přežívajících nádorových buňkách vede k uvolnění angiogenních a růstových faktorů, které přispívají ke špatnému výsledku. Sorafenib může blokovat proliferaci nádorových buněk a angiogenezi. Hypotézou je, že pacienti s neresekabilním HCC mohou mít prospěch ze sorafenibu v kombinaci s TACE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní jako HCC podle kritérií Evropské asociace pro studium jater.
  • BCLC fáze B
  • Child-Pugh třída A
  • Stav výkonu ECOG 0
  • Etiologie: Infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Písemný informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board [IRB] získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
  • Pacient musí být schopen dodržovat protokol
  • Věk 18-80 let
  • Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 x 109/l, počet krevních destiček > 40 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny) Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času < 1,5
  • Biochemie: Celkový bilirubin < 2 mg/dl Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 5 x horní hranice normy
  • Jiné závažné doprovodné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života
  • nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) nebo laktace
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Současná nebo nedávná (během 30 dnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců před vstupem do studie), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před vstupem do studie), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažné srdeční selhání arytmie vyžadující léky
  • Důkaz o jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití Sorafenibu/TACE nebo u pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TACE
Pacienti, kteří podstoupí TACE
Postup: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Postup: TACE TACE se bude provádět s emulzí 50 mg doxorubicinu s lipiodolem v celkovém objemu 10-20 ml; další embolizace bude provedena částečkami želatinové houby. TACE se bude opakovat každé 4 týdny ve 2 cyklech; další cykly budou nabídnuty, pokud je to klinicky indikováno.
Experimentální: Skupinová kombinace
Pacienti, kteří jsou léčeni sorafenibem v kombinaci s TACE
Jiný: Sorafenib v kombinaci s TACE

Lék: Sorafenib Všichni pacienti dostanou sorafenib (800 mg/den) p.o. začínající jeden týden po prvním TACE a poté každý den až do smrti pacienta nebo předčasného vyřazení ze studie.

Postup: TACE

TACE bude prováděna s emulzí 50 mg doxorubicinu s lipiodolem v celkovém objemu 10-20 ml; další embolizace bude provedena částečkami želatinové houby. TACE se bude opakovat každé 4 týdny ve 2 cyklech; další cykly budou nabídnuty, pokud je to klinicky indikováno.

Ostatní jména:
  • Sorafenib: Nexavar (název značky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sorafenibu při zvyšování účinnosti transarteriální chemoembolizace (TACE)
Časové okno: 1 rok
Míra: čas do progrese
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost sorafenibu v kombinaci s TACE
Časové okno: 6 měsíců
Míra: výskyt a stupeň nežádoucích účinků u pacientů léčených sorafenibem v kombinaci s TACE (skupina B)
6 měsíců
Přežití ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 2 roky
Měřeno od data TACE do data úmrtí nebo poslední návštěvy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transarteriální chemoembolizace (TACE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit