Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BCT197 u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

4. listopadu 2020 aktualizováno: Mereo BioPharma

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou BCT197 pro prevenci akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících elektivní srdeční chirurgii s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost BCT197 na akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Herzliya, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 69710
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92686
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon s CPB. Přípustné postupy jsou samotný CABG, samotná výměna nebo oprava aortální chlopně, samotná výměna nebo oprava mitrální chlopně, CABG s výměnou nebo opravou aortální chlopně a CABG s výměnou nebo opravou mitrální chlopně. Mohou být zařazeni pacienti s opakovaným chirurgickým zákrokem pro některý z výkonů.
  • Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí vážit alespoň 50 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2
  • Mít eGFR ≥ 30 a ≤ 60 ml/min/1,73 m2 k účasti v části A, nebo eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 k účasti v části B. Po dokončení části A budou pacienti s eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 se může zúčastnit části B s dávkou podávanou podle dávkovací tabulky

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce levé komory, za posledních 6 měsíců, ≥30 %
  • Aktivní systémová infekce nebo nekontrolovaný diabetes mellitus s glukózou ≥250 mg% při screeningovém hodnocení
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  • Ženské subjekty musí buď:

byly chirurgicky sterilizovány nebo hysterektomizovány alespoň 6 měsíců před účastí ve studii nebo podstoupily chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před účastí ve studii. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen následným vyšetřením hladiny hormonů, je považována za ženu, která nemůže otěhotnět, Chirurgické sterilizační postupy nebo hysterektomie musí být podpořeny klinickou dokumentací, která je k dispozici zadavateli a uvedeno v sekci Relevantní anamnéza / aktuální zdravotní stavy CRF, NEBO být postmenopauzální. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. přiměřené věku, vazomotorické symptomy v anamnéze). Ženy ve věku 60 let nebo mladší musí potvrdit menopauzu průkazem plazmatické hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí podle laboratorního normálního rozmezí. Dokumentace předchozí hladiny FSH v plazmě je přijatelná

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkazy o zneužívání drog, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu nebo výchozí hodnoty
  • Nová diagnóza rakoviny s plánovanou chemoterapií a/nebo radiační terapií nebo rakovina vyžadující probíhající chemoterapii a/nebo radiační terapii v době screeningu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Open Label - BCT197 část A
10 mg jedna dávka BCT197
Lék: BCT197 část A
otevřená jednorázová dávka 10 mg BCT197 2 hodiny před operací
EXPERIMENTÁLNÍ: BCT197 část B
Jedna dávka 50 mg BCT197
Lék: BCT197 část B
BCT197 50 mg jedna dávka podaná 2 hodiny před operací
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo část B
Jedna dávka odpovídající placeba k 50 mg BCT197
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná 2 před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce měřená 48 hodin po kardiochirurgickém výkonu pomocí kardiopulmonální bypassové pumpy.
Časové okno: 48 hodin
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 48 hodin po dávce.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická měření léčiva u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonální bypassovou pumpou. Farmakokinetika bude měřena pomocí Cmax
Časové okno: 4 dny
Maximální dosažená koncentrace v séru (ng/ml)
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mereo BioPharma

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCT197A2202
  • 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCT197 část A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit