ORS nové generace: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ORS s vápníkem vs. standardní ORS při snižování závažnosti akutního vodnatého průjmu u dospělých (ORS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Průjem zůstává hlavním zabijákem dětí, které potřebují lepší léčbu. Orální rehydratační roztok (ORS) je v současnosti jedinou perorální terapií, která se doporučuje dětem s akutním průjmem. Ačkoli je cenný pro úpravu dehydratace a je považován za hlavní důvod pro podstatné snížení úmrtnosti na průjmy u dětí, ORS nemá kapacitu „zastavit“ ztrátu střevních tekutin, a proto nenabízí rychlou úlevu od dětského průjmu. příznakem a jeho používání pečovateli a lékaři výrazně kleslo (odhadujeme použití v 1/3 případů, kteří ho potřebují). Vzhledem k jeho omezením bylo vynaloženo neustálé úsilí na úpravu složení ORS. Žádná se však nezaměřila na centrální dráhy způsobující průjem a nepřinesla u dětí uspokojivý výsledek. Jsou zapotřebí nové terapeutické přístupy a metody. Navrhovaný nový ORS je založen na našem nedávném objevu prvního inkluzivního protiprůjmového mechanismu ve střevě, CaSR (calcium-sensing receptor), který se zaměřuje na všechny známé cesty způsobující průjem. U zvířat to funguje. Tato R21 je první klinickou studií prokazující koncepci na lidech a je určena ke zkoumání její bezpečnosti a účinnosti. Ke stanovení nové bezpečnosti a účinnosti ORS u pacientů s průjmem jsou navrženy dva specifické cíle. Do studie bezpečnosti výzkumníci navrhují zařadit 396 dospělých s průjmovými onemocněními (198 ve skupině Intervention New ORS a 198 ve standardní WHO ORS). Do studie účinnosti plánují výzkumníci zařadit 396 dospělých s průjmovými onemocněními (198 ve skupině Intervention New ORS a 198 ve standardní WHO ORS, budou to titíž pacienti, kteří byli zařazeni do studie bezpečnosti). Tito průjmoví pacienti se budou rekrutovat z oblasti Dháky v Bangladéši. Na závěr studie očekáváme, že vyvineme nový perorální rehydratační roztok, který je levný a praktický pro použití ve všech zemích.
Hypotéza: objemový výkon Intervence by měla snížit hmotnost stolice/výstup průjmu o 25 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy, věk mezi 18 a 60 lety, anamnéza akutního vodnatého průjmu (definovaného jako ≥3 řídká nebo vodnatá stolice za posledních 24 hodin) po dobu kratší než 24 hodin před přijetím, buď známky těžké dehydratace nebo stolice pozitivní na Vibrio cholerae a úspěšná rehydratace intravenózními tekutinami během prvních 6 hodin po přijetí (skupina s cholerou), nebo známky určité dehydratace a stolice negativní na V. cholera (skupina bez cholery)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství podle anamnézy poslední menstruace, krvavý průjem, známky systémové infekce, která vyžadovala intravenózní antibiotika, nebo neschopnost rehydratovat intravenózní tekutinovou terapií během prvních 6 hodin po přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence na bázi živin
Výživový doplněk používaný k zastavení průjmu
|
Výživa používaná k zastavení průjmu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care perorální rehydratační roztok
Výživový doplněk standardní péče používaný k zastavení průjmu.
|
současná standardní kontrolní ORS u průjmových pacientů s cholerou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtok stolice
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 a celé 3 dny
|
Denní stolice byla definována jako celková hmotnost všech stolic (g) vyloučených během daného 24hodinového intervence dne.
Celková stolice byla definována jako kumulativní hmotnost všech stolic (g) vyloučených během celého 72hodinového studie období nebo do vymizení průjmu, podle toho, co nastalo dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 a celé 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka trvání průjmu
Časové okno: od randomizace do konce léčby ve 3. dni
|
Trvání průjmu bylo časové období (v hodinách) od randomizace do ukončení průjmu
|
od randomizace do konce léčby ve 3. dni
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
Denní frekvence stolice byla definována jako celkový počet průjmových stolic v daném 24hodinovém intervenčním dni.
|
Den 1, Den 2, Den 3
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
Denní objem zvracení byl definován jako celková hmotnost veškerého zvratku (g) během daného 24hodinového intervenčního dne.
|
Den 1, Den 2, Den 3
|
|
Procento pacientů vyžadujících neplánovanou intravenózní terapii
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
Procento pacientů, kteří vyžadují neplánovanou intravenózní terapii 1. den, 2. den a 3. den po zákroku.
|
Den 1, Den 2, Den 3
|
|
Příjem ORS
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
Příjem ORS (ml) od randomizace do ukončení průjmu v den 1, den 2 a den 3.
|
Den 1, Den 2, Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Vibrio infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Průjem
- Cholera
- Biologické faktory
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Kovy
- Krevní koagulační faktory
- Kovy, alkalická Země
- Vápník
- Světové zdravotnické organizace Orální rehydratační řešení
Další identifikační čísla studie
- IRB202202746 -N -R
- 1R21AI169282-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .