Zájem o elastoFRM s měřením síly pomocí MRI u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (FORCE)

Projekt FORCE je zaměřen na měření aktivních sil maligního nádoru pomocí FRM. Za klíčové indikátory terapeutické odpovědi a metastatického potenciálu jsou považovány dvě hlavní síly: intersticiální síla a tažná síla na rozhraní buňka/nádor. Biomarkery těchto sil budou vyvinuty pomocí přímých zobrazení síly magnetické rezonance (FRM). Účinnost těchto neinvazivních biomarkerů bude hodnocena prostřednictvím jejich schopnosti předpovídat invazi nádorového prostředí, zejména mikrovaskulární invazi, a terapeutické výsledky u hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Hlavními kritérii budou

1. mikrovaskulární invaze hodnocená patologickým vyšetřením chirurgických kusů (zlatý standard).
2. intersticiální síla a tažná síla na rozhraní buňka/nádor hodnocené pomocí FRM.

Sekundární kritéria budou:

1. Procento nodulární nekrózy u HCC jako marker terapeutické odpovědi hodnocené patologickým vyšetřením explantátových jater (zlatý standard).
2. intersticiální síla a tažná síla na rozhraní buňka/nádor hodnocené pomocí FRM.

Populace pacientů bude rozdělena do tří skupin (viz níže). Zařazení pacientů bude probíhat během 24 měsíců po celkovou dobu trvání studie 36 měsíců.

Kromě toho budou pacienti ve skupině 2 a 3 požádáni, aby se zúčastnili doplňkové studie spočívající v měření cirkulujících nádorových buněk (CTC). Pokud přijmou, vzorek krve bude odebrán těsně před MRI, aby se vyhodnotila korelace mezi CTC a mikrovaskulární invazí.

• Skupinu 1 bude tvořit 20 dobrovolných pacientů přicházejících na MRI břicha bez známého jaterního onemocnění, aby se určila proveditelnost FRM.
• Skupinu 2 bude tvořit 60 pacientů s resekabilním HCC způsobilým k operaci. Tato skupina umožní vyhodnotit invazi nádorového prostředí. Pacienti této skupiny budou vybíráni během multidisciplinárních lékařských setkání. Pokud souhlasí s účastí na doplňkové studii, bude jim odebrán vzorek krve (2 zkumavky po 6 ml a 10 ml) těsně před MRI, vyšetření se vždy provádí před resekcí jater s 5minutovou další sekvencí pro měření FRM. . Jakmile je operace provedena, budou chirurgické kusy analyzovány anatomickopatologickou laboratoří, aby se posoudila zejména přítomnost mikrovaskulární invaze.
• Skupinu 3 bude tvořit 50 pacientů s HCC způsobilých k transplantaci s léčbou transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) jako léčba před transplantací. Tyto skupiny umožní vyhodnotit účinnost TACE prostřednictvím procenta nekrózy v léčeném HCC. Pacienti této skupiny budou vybíráni během multidisciplinárních lékařských setkání. Pokud byl TACE již proveden při zařazení a pokud pacient souhlasí s účastí na doplňkové studii, bude odebrán vzorek krve (2 zkumavky po 6 ml a 10 ml) těsně před MRI, vyšetření se vždy provádí před transplantací jater s 5 -minuta- další sekvence pro měření FRM. Jakmile je transplantace provedena, chirurgické kusy (celá játra pacienta) budou analyzovány anatomickopatologickou laboratoří, aby se vyhodnotila zejména přítomnost nekrózy na HCC uzlinách dříve léčených TACE. Pokud nebyla TACE provedena při zařazení, bude TACE plánována jako obvykle. Údaje z TACE budou shromažďovány ve formuláři případové zprávy (CRF). Po TACE budou provedena stejná vyšetření, jak je popsáno výše.

Všichni pacienti budou mít MRI jako obvyklou péči. FRM se provádí při MRI s použitím specifického zdravotnického prostředku a odpovídá tedy dodatečnému postupu výzkumu.