Zainteresowanie elastoFRM pomiarem siły za pomocą MRI u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (FORCE)

Projekt FORCE ma na celu pomiar aktywnych sił guza złośliwego metodą FRM. Za kluczowe wskaźniki odpowiedzi terapeutycznej i potencjału przerzutowego uważa się dwie główne siły: siłę śródmiąższową i siłę pociągową na styku komórka/guz. Biomarkery tych sił zostaną opracowane przy użyciu bezpośrednich obrazów siły rezonansu magnetycznego (MRM). Skuteczność tych nieinwazyjnych biomarkerów zostanie oceniona na podstawie ich zdolności do przewidywania inwazji środowiska guza, w szczególności inwazji mikronaczyniowej, oraz wyników terapeutycznych w raku wątrobowokomórkowym (HCC).

Głównymi kryteriami będą

1. inwazja mikronaczyniowa oceniana na podstawie badania histopatologicznego elementów chirurgicznych (złoty standard).
2. siła śródmiąższowa i siła pociągowa na styku komórka/guz oceniane za pomocą FRM.

Kryteriami drugorzędnymi będą:

1. Odsetek martwicy guzkowej w HCC jako marker odpowiedzi terapeutycznej oceniany na podstawie badania histopatologicznego eksplantowanej wątroby (złoty standard).
2. siła śródmiąższowa i siła pociągowa na styku komórka/guz oceniane za pomocą FRM.

Populacja pacjentów zostanie podzielona na trzy grupy (patrz poniżej). Włączenie pacjentów nastąpi w ciągu 24 miesięcy do całkowitego czasu trwania badania wynoszącego 36 miesięcy.

Ponadto pacjenci z grupy 2 i 3 zostaną poproszeni o udział w badaniu pomocniczym polegającym na pomiarze krążących komórek nowotworowych (CTC). Jeśli się zgodzą, próbka krwi zostanie pobrana tuż przed MRI w celu oceny korelacji między CTC a inwazją mikronaczyniową.

• Grupa 1 będzie się składać z 20 ochotników zgłaszających się na MRI jamy brzusznej bez znanej choroby wątroby, w celu określenia wykonalności FRM.
• Grupa 2 będzie się składać z 60 pacjentów z resekcyjnym HCC kwalifikujących się do operacji. Ta grupa pozwoli na ocenę inwazji środowiska guza. Pacjenci z tej grupy zostaną wyłonieni podczas wielodyscyplinarnych spotkań lekarskich. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu pomocniczym, zostanie pobrana próbka krwi (2 probówki odpowiednio 6 ml i 10 ml) tuż przed MRI, badaniem zawsze wykonywanym przed resekcją wątroby z 5-minutową dodatkową sekwencją pomiaru FRM . Zaraz po przeprowadzeniu operacji fragmenty pooperacyjne zostaną przeanalizowane przez laboratorium anatomopatologiczne w celu oceny, w szczególności, obecności inwazji mikrokrążenia.
• Grupa 3 będzie się składać z 50 pacjentów z HCC kwalifikujących się do przeszczepu z leczeniem przezcewnikową chemoembolizacją tętnic (TACE) jako oczekującym na leczenie przed przeszczepem. Grupy te umożliwią ocenę skuteczności TACE poprzez procent martwicy w leczonym HCC. Pacjenci z tej grupy zostaną wyłonieni podczas wielodyscyplinarnych spotkań lekarskich. Jeśli podczas włączenia wykonano już TACE i jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu pomocniczym, zostanie pobrana próbka krwi (odpowiednio 2 probówki po 6 ml i 10 ml) tuż przed badaniem MRI, badaniem wykonywanym zawsze przed przeszczepem wątroby z użyciem 5 -minuta- dodatkowa sekwencja do pomiaru FRM. Zaraz po wykonaniu przeszczepu fragmenty pooperacyjne (cała wątroba pacjenta) zostaną przeanalizowane przez laboratorium anatomopatologiczne w celu oceny, w szczególności, obecności martwicy na guzkach HCC leczonych uprzednio metodą TACE. Jeśli TACE nie zostało wykonane przy włączeniu, TACE zostanie zaplanowane jak zwykle. Dane z TACE zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku (CRF). Po TACE zostaną przeprowadzone te same egzaminy, jak opisano powyżej.

Wszyscy pacjenci będą mieli MRI jak zwykle. FRM wykonywana jest podczas rezonansu magnetycznego przy użyciu określonego wyrobu medycznego i dlatego odpowiada dodatkowej procedurze badania.