Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ElastoFRM:n kiinnostus MRI:n voimamittaukseen potilailla, joilla on maksasolusyöpä (FORCE)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

FORCE-projektin tavoitteena on mitata pahanlaatuisen kasvaimen aktiivisia voimia magneettiresonanssivoimalla (FRM). Kahta päävoimaa pidetään terapeuttisen vasteen ja metastaattisen potentiaalin avainindikaattoreina: interstitiaalinen voima ja vetovoima solun/kasvaimen rajapinnassa. Näiden voimien biomarkkereita kehitetään käyttämällä suoria kuvia magneettiresonanssivoimasta (FRM). Näiden ei-invasiivisten biomarkkerien tehokkuutta arvioidaan niiden kyvyn perusteella ennustaa kasvainympäristön invaasiota, erityisesti mikrovaskulaarista invaasiota, ja terapeuttisia tuloksia hepatosellulaarisessa syövässä (HCC).

Pääkriteerit ovat

  1. mikrovaskulaarinen invaasio, joka on arvioitu kirurgisten kappaleiden patologisella tutkimuksella (kultastandardi).
  2. interstitiaalinen voima ja vetovoima solu/kasvain rajapinnassa FRM:llä arvioituna.

Potilasväestö jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä muodostuu 20 vapaaehtoisesta vatsan magneettikuvaukseen saapuvasta potilaasta, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, jotta voidaan määrittää FRM:n toteutettavuus. Toinen ryhmä muodostuu 60 potilaasta, joilla on leikkauskelpoinen HCC. Tämä ryhmä mahdollistaa tuumoriympäristön hyökkäyksen arvioinnin. Kolmas ryhmä muodostuu 50 potilaasta, joilla on HCC ja jotka ovat kelvollisia siirtoon transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoidolla (TACE) odottavana hoitona ennen siirtoa. Nämä ryhmät mahdollistavat TACE:n tehokkuuden arvioinnin käsitellyn HCC:n nekroosiprosentin kautta.

Potilaiden mukaan ottaminen tapahtuu 24 kuukauden aikana ja tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta.

Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus tavalliseen tapaan. FRM suoritetaan magneettikuvauksen aikana tietyllä lääkinnällisellä laitteella ja vastaa siten tutkimuksen lisätoimenpidettä.

Lisäksi ryhmien 2 ja 3 potilaita pyydetään osallistumaan oheistutkimukseen, joka koostuu kiertävien kasvainsolujen (CTC) mittaamisesta. Jos he hyväksyvät, verinäyte otetaan juuri ennen magneettikuvausta, jotta voidaan arvioida korrelaatio CTC:n ja mikrovaskulaarisen invaasion välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

FORCE-projektin tavoitteena on mitata pahanlaatuisen kasvaimen aktiivisia voimia FRM:n avulla. Kahta päävoimaa pidetään terapeuttisen vasteen ja metastaattisen potentiaalin avainindikaattoreina: interstitiaalinen voima ja vetovoima solun ja kasvaimen rajapinnassa. Näiden voimien biomarkkereita kehitetään käyttämällä suoria kuvia magneettiresonanssivoimasta (FRM). Näiden ei-invasiivisten biomarkkerien tehokkuutta arvioidaan niiden kyvyn perusteella ennustaa kasvainympäristön invaasiota, erityisesti mikrovaskulaarista invaasiota, ja terapeuttisia tuloksia hepatosellulaarisessa syövässä (HCC).

Pääkriteerit ovat

  1. mikrovaskulaarinen invaasio, joka on arvioitu kirurgisten kappaleiden patologisella tutkimuksella (kultastandardi).
  2. interstitiaalinen voima ja vetovoima solu/kasvain rajapinnassa FRM:llä arvioituna.

Toissijaiset kriteerit ovat:

  1. Nodulaarisen nekroosin prosenttiosuus HCC:ssä terapeuttisen vasteen merkkinä, joka on arvioitu maksan patologisella tutkimuksella (kultastandardi).
  2. interstitiaalinen voima ja vetovoima solu/kasvain rajapinnassa FRM:llä arvioituna.

Potilaspopulaatio jaetaan kolmeen ryhmään (katso alla). Potilaiden mukaan ottaminen tapahtuu 24 kuukauden aikana ja tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta.

Lisäksi ryhmien 2 ja 3 potilaita pyydetään osallistumaan oheistutkimukseen, joka koostuu kiertävien kasvainsolujen (CTC) mittaamisesta. Jos he hyväksyvät, verinäyte otetaan juuri ennen magneettikuvausta, jotta voidaan arvioida korrelaatio CTC:n ja mikrovaskulaarisen invaasion välillä.

  • Ryhmä 1 muodostuu 20 vapaaehtoisesta vatsan magneettikuvaukseen saapuvasta potilaasta, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, jotta voidaan määrittää FRM:n toteutettavuus.
  • Ryhmä 2 muodostuu 60 potilaasta, joilla on leikkauskelpoinen HCC. Tämä ryhmä mahdollistaa tuumoriympäristön hyökkäyksen arvioinnin. Tämän ryhmän potilaat valitaan monialaisten lääketieteellisten kokousten yhteydessä. Jos he suostuvat osallistumaan oheistutkimukseen, verinäyte otetaan (2 putkea 6 ml ja 10 ml vastaavasti) juuri ennen magneettikuvausta. Tutkimus tehdään aina ennen maksaresektiota ja 5 minuutin lisäjakso FRM:n mittaamiseksi. . Heti kun leikkaus on suoritettu, leikkauspalat analysoidaan anatomopatologisessa laboratoriossa, jotta voidaan arvioida erityisesti mikrovaskulaarisen invaasion esiintyminen.
  • Ryhmä 3 muodostuu 50 potilaasta, joilla on HCC ja jotka ovat kelvollisia siirtoon transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoidolla (TACE) odottavana hoitona ennen siirtoa. Nämä ryhmät mahdollistavat TACE:n tehokkuuden arvioinnin käsitellyn HCC:n nekroosiprosentin kautta. Tämän ryhmän potilaat valitaan monialaisten lääketieteellisten kokousten yhteydessä. Jos TACE tehtiin jo sisällyttämisen yhteydessä ja jos potilas suostuu osallistumaan oheistutkimukseen, verinäyte otetaan (2 putkea 6 ml ja 10 ml vastaavasti) juuri ennen magneettikuvausta, tutkimus tehdään aina ennen maksansiirtoa 5 -minuutti- lisäsekvenssi FRM-mittaukseen. Heti kun siirto on suoritettu, leikkauspalat (koko potilaan maksa) analysoidaan anatomopatologisessa laboratoriossa, jotta voidaan arvioida erityisesti nekroosin esiintyminen aiemmin TACE:lla käsitellyissä HCC-kyhmyissä. Jos TACE:ta ei suoritettu sisällyttämisen yhteydessä, TACE planified tavalliseen tapaan. TACE:n tiedot kerätään tapausraporttilomakkeelle (CRF). TACE:n jälkeen suoritetaan samat kokeet kuin edellä.

Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus tavalliseen tapaan. FRM suoritetaan magneettikuvauksen aikana tietyllä lääkinnällisellä laitteella ja vastaa siten tutkimuksen lisätoimenpidettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clichy, Ranska, 92110
        • Valérie Vilgrain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1: aikuiset (≥ 18 v.), joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta; planified haiman tai sapen MRI; allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan.
  • Ryhmä 2: aikuiset (≥ 18 v.), joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta; HCC, joka on diagnosoitu histologisilla tai sytologisilla keinoilla tai EORTC/EASL-kriteerien mukaisesti; kelvollinen HCC-resektioon; aiemmin hoitamattomat potilaat tutkitun HCC-leesion vuoksi; allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan.
  • Ryhmä 3: aikuiset (≥ 18 v.), joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta; HCC, joka on diagnosoitu histologisilla tai sytologisilla keinoilla tai EORTC/EASL-kriteerien mukaisesti; kelvollinen maksansiirtoon; kelvollinen TACE-hoito odottavana hoitona ennen siirtoa; potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tutkittujen HCC-vaurioiden vuoksi muiden hoitojen kuin TACE:n osalta; allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmä 1: tunnettu krooninen maksasairaus; vasta-aihe magneettikuvaukseen Ranskan radiologiayhdistyksen määrittelemällä tavalla.
  • Ryhmä 2: potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkitun HCC-leesion vuoksi; vasta-aihe magneettikuvaukseen Ranskan radiologiayhdistyksen määrittelemällä tavalla.
  • Ryhmä 3: potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkitun HCC-leesion vuoksi (paitsi jos TACE); vasta-aihe magneettikuvaukseen Ranskan radiologiayhdistyksen määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vapaaehtoinen potilas
Ryhmä 1 muodostuu 20 vapaaehtoisesta vatsan magneettikuvaukseen saapuvasta potilaasta, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, jotta voidaan määrittää FRM:n toteutettavuus. Vapaaehtoisille tehdään 5 minuutin lisäjakso FRM:n mittaamiseksi.
IRM 5 minuutin lisäjaksolla FRM:n mittaamiseksi ryhmissä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • FRM
Kokeellinen: Ryhmä 2: potilas, jolla on resekoitava HCC

Ryhmä 2 muodostuu 60 potilaasta, joilla on leikkauskelpoinen HCC. Tämä ryhmä mahdollistaa kultastandardin arvioinnin.

MRI-sekvenssin aikana suoritetaan 5 minuutin lisäjakso FRM:n mittaamiseksi.

IRM 5 minuutin lisäjaksolla FRM:n mittaamiseksi ryhmissä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • FRM
Kokeellinen: Ryhmä 3: potilas, jolla on TACE:lle kelvollinen HCC

Ryhmä 3 muodostuu 50 potilaasta, joilla on HCC ja jotka ovat kelvollisia siirtoon transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoidolla (TACE) odottavana hoitona ennen siirtoa. Nämä ryhmät mahdollistavat TACE:n tehokkuuden arvioinnin käsitellyn HCC:n nekroosiprosentin kautta.

MRI-sekvenssin aikana suoritetaan 5 minuutin lisäjakso FRM:n mittaamiseksi

IRM 5 minuutin lisäjaksolla FRM:n mittaamiseksi ryhmissä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • FRM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumoriympäristön tunkeutuminen arvioituna kasvainkapselin mikrovaskulaarisen tunkeutumisen perusteella kirurgisten kappaleiden patologisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TACE:n terapeuttiset tulokset arvioituna kyhmynekroosin prosentteina HCC:ssä maksan patologisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Interstitiaalinen voima ja vetovoima solu/kasvain rajapinnassa FRM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie Vilgrain, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa