- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02929082
ElastoFRM:n kiinnostus MRI:n voimamittaukseen potilailla, joilla on maksasolusyöpä (FORCE)
FORCE-projektin tavoitteena on mitata pahanlaatuisen kasvaimen aktiivisia voimia magneettiresonanssivoimalla (FRM). Kahta päävoimaa pidetään terapeuttisen vasteen ja metastaattisen potentiaalin avainindikaattoreina: interstitiaalinen voima ja vetovoima solun/kasvaimen rajapinnassa. Näiden voimien biomarkkereita kehitetään käyttämällä suoria kuvia magneettiresonanssivoimasta (FRM). Näiden ei-invasiivisten biomarkkerien tehokkuutta arvioidaan niiden kyvyn perusteella ennustaa kasvainympäristön invaasiota, erityisesti mikrovaskulaarista invaasiota, ja terapeuttisia tuloksia hepatosellulaarisessa syövässä (HCC).
Pääkriteerit ovat
- mikrovaskulaarinen invaasio, joka on arvioitu kirurgisten kappaleiden patologisella tutkimuksella (kultastandardi).
- interstitiaalinen voima ja vetovoima solu/kasvain rajapinnassa FRM:llä arvioituna.
Potilasväestö jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä muodostuu 20 vapaaehtoisesta vatsan magneettikuvaukseen saapuvasta potilaasta, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, jotta voidaan määrittää FRM:n toteutettavuus. Toinen ryhmä muodostuu 60 potilaasta, joilla on leikkauskelpoinen HCC. Tämä ryhmä mahdollistaa tuumoriympäristön hyökkäyksen arvioinnin. Kolmas ryhmä muodostuu 50 potilaasta, joilla on HCC ja jotka ovat kelvollisia siirtoon transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoidolla (TACE) odottavana hoitona ennen siirtoa. Nämä ryhmät mahdollistavat TACE:n tehokkuuden arvioinnin käsitellyn HCC:n nekroosiprosentin kautta.
Potilaiden mukaan ottaminen tapahtuu 24 kuukauden aikana ja tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta.
Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus tavalliseen tapaan. FRM suoritetaan magneettikuvauksen aikana tietyllä lääkinnällisellä laitteella ja vastaa siten tutkimuksen lisätoimenpidettä.
Lisäksi ryhmien 2 ja 3 potilaita pyydetään osallistumaan oheistutkimukseen, joka koostuu kiertävien kasvainsolujen (CTC) mittaamisesta. Jos he hyväksyvät, verinäyte otetaan juuri ennen magneettikuvausta, jotta voidaan arvioida korrelaatio CTC:n ja mikrovaskulaarisen invaasion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FORCE-projektin tavoitteena on mitata pahanlaatuisen kasvaimen aktiivisia voimia FRM:n avulla. Kahta päävoimaa pidetään terapeuttisen vasteen ja metastaattisen potentiaalin avainindikaattoreina: interstitiaalinen voima ja vetovoima solun ja kasvaimen rajapinnassa. Näiden voimien biomarkkereita kehitetään käyttämällä suoria kuvia magneettiresonanssivoimasta (FRM). Näiden ei-invasiivisten biomarkkerien tehokkuutta arvioidaan niiden kyvyn perusteella ennustaa kasvainympäristön invaasiota, erityisesti mikrovaskulaarista invaasiota, ja terapeuttisia tuloksia hepatosellulaarisessa syövässä (HCC).
Pääkriteerit ovat
- mikrovaskulaarinen invaasio, joka on arvioitu kirurgisten kappaleiden patologisella tutkimuksella (kultastandardi).
- interstitiaalinen voima ja vetovoima solu/kasvain rajapinnassa FRM:llä arvioituna.
Toissijaiset kriteerit ovat:
- Nodulaarisen nekroosin prosenttiosuus HCC:ssä terapeuttisen vasteen merkkinä, joka on arvioitu maksan patologisella tutkimuksella (kultastandardi).
- interstitiaalinen voima ja vetovoima solu/kasvain rajapinnassa FRM:llä arvioituna.
Potilaspopulaatio jaetaan kolmeen ryhmään (katso alla). Potilaiden mukaan ottaminen tapahtuu 24 kuukauden aikana ja tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta.
Lisäksi ryhmien 2 ja 3 potilaita pyydetään osallistumaan oheistutkimukseen, joka koostuu kiertävien kasvainsolujen (CTC) mittaamisesta. Jos he hyväksyvät, verinäyte otetaan juuri ennen magneettikuvausta, jotta voidaan arvioida korrelaatio CTC:n ja mikrovaskulaarisen invaasion välillä.
- Ryhmä 1 muodostuu 20 vapaaehtoisesta vatsan magneettikuvaukseen saapuvasta potilaasta, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, jotta voidaan määrittää FRM:n toteutettavuus.
- Ryhmä 2 muodostuu 60 potilaasta, joilla on leikkauskelpoinen HCC. Tämä ryhmä mahdollistaa tuumoriympäristön hyökkäyksen arvioinnin. Tämän ryhmän potilaat valitaan monialaisten lääketieteellisten kokousten yhteydessä. Jos he suostuvat osallistumaan oheistutkimukseen, verinäyte otetaan (2 putkea 6 ml ja 10 ml vastaavasti) juuri ennen magneettikuvausta. Tutkimus tehdään aina ennen maksaresektiota ja 5 minuutin lisäjakso FRM:n mittaamiseksi. . Heti kun leikkaus on suoritettu, leikkauspalat analysoidaan anatomopatologisessa laboratoriossa, jotta voidaan arvioida erityisesti mikrovaskulaarisen invaasion esiintyminen.
- Ryhmä 3 muodostuu 50 potilaasta, joilla on HCC ja jotka ovat kelvollisia siirtoon transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoidolla (TACE) odottavana hoitona ennen siirtoa. Nämä ryhmät mahdollistavat TACE:n tehokkuuden arvioinnin käsitellyn HCC:n nekroosiprosentin kautta. Tämän ryhmän potilaat valitaan monialaisten lääketieteellisten kokousten yhteydessä. Jos TACE tehtiin jo sisällyttämisen yhteydessä ja jos potilas suostuu osallistumaan oheistutkimukseen, verinäyte otetaan (2 putkea 6 ml ja 10 ml vastaavasti) juuri ennen magneettikuvausta, tutkimus tehdään aina ennen maksansiirtoa 5 -minuutti- lisäsekvenssi FRM-mittaukseen. Heti kun siirto on suoritettu, leikkauspalat (koko potilaan maksa) analysoidaan anatomopatologisessa laboratoriossa, jotta voidaan arvioida erityisesti nekroosin esiintyminen aiemmin TACE:lla käsitellyissä HCC-kyhmyissä. Jos TACE:ta ei suoritettu sisällyttämisen yhteydessä, TACE planified tavalliseen tapaan. TACE:n tiedot kerätään tapausraporttilomakkeelle (CRF). TACE:n jälkeen suoritetaan samat kokeet kuin edellä.
Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus tavalliseen tapaan. FRM suoritetaan magneettikuvauksen aikana tietyllä lääkinnällisellä laitteella ja vastaa siten tutkimuksen lisätoimenpidettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Valérie Vilgrain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: aikuiset (≥ 18 v.), joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta; planified haiman tai sapen MRI; allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan.
- Ryhmä 2: aikuiset (≥ 18 v.), joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta; HCC, joka on diagnosoitu histologisilla tai sytologisilla keinoilla tai EORTC/EASL-kriteerien mukaisesti; kelvollinen HCC-resektioon; aiemmin hoitamattomat potilaat tutkitun HCC-leesion vuoksi; allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan.
- Ryhmä 3: aikuiset (≥ 18 v.), joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta; HCC, joka on diagnosoitu histologisilla tai sytologisilla keinoilla tai EORTC/EASL-kriteerien mukaisesti; kelvollinen maksansiirtoon; kelvollinen TACE-hoito odottavana hoitona ennen siirtoa; potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tutkittujen HCC-vaurioiden vuoksi muiden hoitojen kuin TACE:n osalta; allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmä 1: tunnettu krooninen maksasairaus; vasta-aihe magneettikuvaukseen Ranskan radiologiayhdistyksen määrittelemällä tavalla.
- Ryhmä 2: potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkitun HCC-leesion vuoksi; vasta-aihe magneettikuvaukseen Ranskan radiologiayhdistyksen määrittelemällä tavalla.
- Ryhmä 3: potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkitun HCC-leesion vuoksi (paitsi jos TACE); vasta-aihe magneettikuvaukseen Ranskan radiologiayhdistyksen määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vapaaehtoinen potilas
Ryhmä 1 muodostuu 20 vapaaehtoisesta vatsan magneettikuvaukseen saapuvasta potilaasta, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, jotta voidaan määrittää FRM:n toteutettavuus.
Vapaaehtoisille tehdään 5 minuutin lisäjakso FRM:n mittaamiseksi.
|
IRM 5 minuutin lisäjaksolla FRM:n mittaamiseksi ryhmissä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: potilas, jolla on resekoitava HCC
Ryhmä 2 muodostuu 60 potilaasta, joilla on leikkauskelpoinen HCC. Tämä ryhmä mahdollistaa kultastandardin arvioinnin. MRI-sekvenssin aikana suoritetaan 5 minuutin lisäjakso FRM:n mittaamiseksi. |
IRM 5 minuutin lisäjaksolla FRM:n mittaamiseksi ryhmissä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: potilas, jolla on TACE:lle kelvollinen HCC
Ryhmä 3 muodostuu 50 potilaasta, joilla on HCC ja jotka ovat kelvollisia siirtoon transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoidolla (TACE) odottavana hoitona ennen siirtoa. Nämä ryhmät mahdollistavat TACE:n tehokkuuden arvioinnin käsitellyn HCC:n nekroosiprosentin kautta. MRI-sekvenssin aikana suoritetaan 5 minuutin lisäjakso FRM:n mittaamiseksi |
IRM 5 minuutin lisäjaksolla FRM:n mittaamiseksi ryhmissä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumoriympäristön tunkeutuminen arvioituna kasvainkapselin mikrovaskulaarisen tunkeutumisen perusteella kirurgisten kappaleiden patologisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TACE:n terapeuttiset tulokset arvioituna kyhmynekroosin prosentteina HCC:ssä maksan patologisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Interstitiaalinen voima ja vetovoima solu/kasvain rajapinnassa FRM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Vilgrain, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .