Studie LYC-55716 u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem
Fáze 1/2A multicentrická, otevřená studie LYC-55716 u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 30 subjektů z přibližně 5 míst v USA (USA) bude zařazeno do části fáze 1 studie a přibližně 69-84 subjektů z přibližně 15 míst v USA bude zařazeno do části fáze 2A studie.
Část studie fáze 1 bude následovat návrh 3 + 3 eskalace dávky pro vyhodnocení podávání LYC-55716 dvakrát denně (BID) pro DLT a pro stanovení MTD a RP2D pro další hodnocení ve fázi 2A. Léčebný cyklus bude sestávat z 28 dnů léčby a subjekty mohou pokračovat v následných cyklech terapie, pokud nemají klinicky významné progresivní onemocnění.
V části studie fáze 2A bude zařazeno a léčeno 69-84 subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, o nichž se předpokládá, že s největší pravděpodobností reagují na agonistu RORy, a budou léčeni na MTD nebo RP2D.
Bude zapsáno šest kohort subjektů s pokročilou rakovinou. Do kohort 1 až 3 se zapíše 14 až 19 subjektů na kohortu. Typy nádorů zahrnují NSCLC (Kohorta 1); adenokarcinom žaludku, jícnu a G-E junkce (Kohorta 2); a SCCHN (Kohorta 3). Do kohort 4 až 6 se zapíše až 9 subjektů na kohortu. Typy nádorů zahrnují karcinom vaječníků (Kohorta 4), karcinom ledviny (Kohorta 5) a uroteliální karcinom (Kohorta 6).
Primární studijní cíle
Fáze 1
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost LYC-55716
- Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
Fáze 2A
• Určete míru objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Sekundární studijní cíle
Fáze 1
- Vyhodnoťte aktivitu LYC-55716 objektivní odpovědí podle RECIST v1.1.
- Určete trvanlivost jakékoli pozorované objektivní odezvy
Fáze 2A
- Určete dobu trvání odezvy
- Určete přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
- Zjistit vhodnost RP2D pro další studium
- Charakterizujte farmakokinetiku (PK) LYC-55716
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Lycera Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Lycera Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lycera Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Lycera Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Lycera Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Lycera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lycera Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Lycera Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Lycera Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Lycera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Lycera Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Lycera Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Lycera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Lycera Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Lycera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Lycera Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Lycera Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Lycera Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Lycera Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Lycera Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let.
- Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilých neresekovatelných solidních nádorů, včetně těch subjektů, u kterých došlo k progresi standardní protinádorové terapie a pro které není dostupná žádná další terapie, která přináší klinický přínos.
- Subjekt má skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 1 nebo skóre Karnofsky Performance Status ≥ 70.
- Subjekt má očekávanou délku života nejméně 12 týdnů.
Subjekt má adekvátní orgánovou funkci, jak je určeno následujícími laboratorními hodnotami:
- Absolutní počet neutrofilů* ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
- Krevní destičky* ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
- Lymfocyty ≥ 0,5 x 109/l
- Hemoglobin* > 9,0 g/dl
- Sérový kreatinin nebo clearance kreatininu** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dl, pokud má subjekt Gilbertův syndrom)
Jaterní transaminázy (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
- (* = bez trvalého růstového faktoru nebo transfuzní podpory)
- (** = vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
- (ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, ULN = horní hranice normy)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal hodnocený lék v období 28 dnů před první dávkou studovaného léku (nebo během 5 poločasů, pokud je delší) nebo se v současné době účastní jiného intervenčního klinického hodnocení.
- Subjekt má známé symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení, jak bylo hodnoceno CT skenem nebo MRI. Subjekty se stabilními asymptomatickými metastázami v mozku nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilé, pokud nepotřebovaly novou léčbu tohoto onemocnění v období 28 dnů před první dávkou studovaného léku a antikonvulziva a steroidy nebyly podávány po dobu 2 týdnů před první dávka studovaného léku.
- Subjekt se nezotavil z nežádoucích reakcí na předchozí léčbu rakoviny nebo procedury (chirurgii, chemoterapii, imunoterapii, radiační terapii) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 nebo lepší.
- Subjekt má předchozí (do 5 let) nebo současnou malignitu jinou než cílovou rakovinu s výjimkou kurativních lokálních nádorů, jako je karcinom in situ prsu nebo děložního čípku, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo rakovina prostaty s Gleasonem Stupeň < 6 a prostatický specifický antigen v normálním rozmezí.
Úpravy kritérií způsobilosti pro následující specifické typy nádorů:
Fáze 2A bude omezena na zařazení následujících typů nádorů:
- NSCLC
- Adenokarcinom žaludku, jícnu a G-E junkce
- SCCHN
- Karcinom vaječníků
- Renální buněčný karcinom
- Uroteliální karcinom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediný agent 55716
|
Pro fázi 1 zvyšující se dávky perorálního 55716 podávané BID po 28denní cyklus.
Pro fázi 2A bude RP2D podáván pacientům po dobu 28 denních cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte aktivitu nádoru
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoceno podle RECIST v1.1
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYC-55716-1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LYC-55716
-
Lycera Corp.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy