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Studio di LYC-55716 in soggetti adulti con cancro localmente avanzato o metastatico

24 settembre 2019 aggiornato da: Lycera Corp.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/2A su LYC-55716 in soggetti adulti con cancro localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 1/2A progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute aumentate di LYC-55716 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 30 soggetti in circa 5 siti degli Stati Uniti (USA) saranno arruolati nella parte di Fase 1 dello studio e circa 69-84 soggetti in circa 15 siti negli Stati Uniti saranno arruolati nella parte di Fase 2A dello studio.

La parte di Fase 1 dello studio seguirà un progetto di aumento della dose 3 + 3 per valutare la somministrazione due volte al giorno (BID) di LYC-55716 per DLT e per determinare l'MTD e l'RP2D per un'ulteriore valutazione nella Fase 2A. Un ciclo di trattamento consisterà in 28 giorni di trattamento e i soggetti possono continuare a ricevere cicli successivi di terapia purché non abbiano una malattia progressiva clinicamente significativa.

Nella parte di Fase 2A dello studio, 69-84 soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici considerati con maggiore probabilità di rispondere a un agonista RORγ saranno arruolati e trattati presso l'MTD o l'RP2D.

Saranno arruolate sei coorti di soggetti con cancro avanzato. Le coorti da 1 a 3 iscriveranno da 14 a 19 soggetti per coorte. I tipi di tumore includono NSCLC (Coorte 1); adenocarcinoma gastrico, esofageo e della giunzione G-E (Coorte 2); e SCCHN (Coorte 3). Le coorti da 4 a 6 iscriveranno fino a 9 soggetti per coorte. I tipi di tumore includono carcinoma ovarico (coorte 4), carcinoma a cellule renali (coorte 5) e carcinoma uroteliale (coorte 6).

Obiettivi di studio primari

Fase 1

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LYC-55716
  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)

Fase 2A

• Determinare il tasso di risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Obiettivi di studio secondari

Fase 1

  • Valutare l'attività di LYC-55716 in base alla risposta obiettiva secondo RECIST v1.1.
  • Determinare la durata di qualsiasi risposta obiettiva osservata

Fase 2A

  • Determinare la durata della risposta
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS)
  • Determinare l'idoneità del RP2D per ulteriori studi
  • Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di LYC-55716

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Lycera Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Lycera Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Lycera Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Lycera Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lycera Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Lycera Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Lycera Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Lycera Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Lycera Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Lycera Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età.
  • Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati non resecabili, compresi quei soggetti che sono progrediti con la terapia antitumorale standard e per i quali non è disponibile un'ulteriore terapia che conferisca beneficio clinico.
  • Il soggetto ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 1 o Karnofsky Performance Status Score ≥ 70.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

  • Il soggetto ha una funzione organica adeguata come determinato dai seguenti valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili* ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
    • Piastrine* ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • Linfociti ≥ 0,5 x 109/L
    • Emoglobina* > 9,0 g/dL
    • Creatinina sierica o clearance della creatinina** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL se il soggetto ha la sindrome di Gilbert)

    • Transaminasi epatiche (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche

      • (* = senza fattore di crescita in corso o supporto trasfusionale)
      • (** = calcolato con la formula di Cockcroft e Gault)
      • (ALT = alanina aminotransferasi, AST = aspartato aminotransferasi, ULN = limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale nel periodo di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (o entro 5 emivite se più lunghe) o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali sintomatiche note o coinvolgimento leptomeningeo come valutato dalla TAC o dalla risonanza magnetica. I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche stabili o malattia leptomeningea sono idonei se non hanno richiesto nuovi trattamenti per questa malattia in un periodo di 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non sono stati somministrati anticonvulsivanti e steroidi per un periodo di 2 settimane prima della la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto non si è ripreso da reazioni avverse a precedenti trattamenti o procedure antitumorali (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 2 o superiore.
  • - Il soggetto ha un tumore maligno precedente (entro 5 anni) o in corso diverso dal tumore bersaglio, ad eccezione dei tumori locali trattati in modo curativo come carcinoma in situ della mammella o della cervice, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma prostatico con Gleason Grado < 6 e antigene prostatico specifico entro il range normale.

Modifiche ai criteri di ammissibilità per i seguenti tipi di tumori specifici:

La fase 2A sarà limitata all'arruolamento dei seguenti tipi di tumore:

  • NSCLC
  • Adenocarcinoma gastrico, esofageo e della giunzione G-E
  • SCCHN
  • Carcinoma ovarico
  • Carcinoma a cellule renali
  • Carcinoma uroteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente unico 55716
Droga: LYC-55716
Per la Fase 1, dosi crescenti di 55716 per via orale somministrate BID per un ciclo di 28 giorni. Per la fase 2A, l'RP2D verrà somministrato ai pazienti per cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività del tumore
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato secondo RECIST v1.1
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lycera Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYC-55716-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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