Étude du LYC-55716 chez des sujets adultes atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme et âgé d'au moins 18 ans.
• Confirmation histologique ou cytologique des tumeurs solides avancées non résécables, y compris les sujets qui ont progressé sous traitement anticancéreux standard et pour lesquels aucun autre traitement conférant un bénéfice clinique n'est disponible.
• Le sujet a un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 1 ou un score d'état de performance de Karnofsky ≥ 70.
• Le sujet a une espérance de vie d'au moins 12 semaines.

• Le sujet a une fonction organique adéquate, déterminée par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Nombre absolu de neutrophiles* ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
  • Plaquettes* ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
  • Lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L
  • Hémoglobine* > 9,0 g/dL
  • Créatinine sérique ou clairance de la créatinine** ≤ 1,5 x LSN, > 50 mL/min
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (< 3,0 mg/dL si le sujet est atteint du syndrome de Gilbert)

  • Transaminases hépatiques (ALT/AST) ≤ 2,5 x LSN, ≤ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes

    • (* = sans facteur de croissance continu ni soutien transfusionnel)
    • (** = calculé par la formule de Cockcroft et Gault)
    • (ALT = alanine aminotransférase, AST = aspartate aminotransférase, LSN = limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans la période de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude (ou dans les 5 demi-vies si plus longues) ou participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel.
• Le sujet a des métastases cérébrales symptomatiques connues ou une atteinte leptoméningée, évaluée par tomodensitométrie ou IRM. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques stables ou une maladie leptoméningée sont éligibles s'ils n'ont pas eu besoin de nouveaux traitements pour cette maladie dans une période de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, et si des anticonvulsivants et des stéroïdes n'ont pas été administrés pendant une période de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet ne s'est pas remis de réactions indésirables à un traitement ou à des procédures antérieurs contre le cancer (chirurgie, chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur.
• Le sujet a une malignité antérieure (dans les 5 ans) ou actuelle autre que le cancer cible, à l'exception des tumeurs locales traitées de manière curative telles que le carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le cancer de la prostate avec Gleason Grade < 6 et antigène spécifique de la prostate dans la plage normale.

Modifications des critères d'éligibilité pour les types de tumeurs spécifiques suivants :

La phase 2A se limitera au recrutement des types de tumeurs suivants :

• NSCLC
• Adénocarcinome gastrique, œsophagien et de la jonction G-E
• SCCHN
• Carcinome ovarien
• Carcinome à cellules rénales
• Carcinome urothélial