Studie av LYC-55716 hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna och minst 18 år gammal.
• Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerade inopererbara solida tumörer, inklusive de patienter som har utvecklats med standardbehandling mot cancer och för vilka ingen ytterligare behandling som ger klinisk nytta är tillgänglig.
• Försökspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 0 1 eller Karnofsky Performance Status Score ≥ 70.
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 12 veckor.

• Försökspersonen har adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • Absolut antal neutrofiler* ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
  • Trombocyter* ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
  • Lymfocyter ≥ 0,5 x 109/L
  • Hemoglobin* > 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin eller kreatininclearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 mL/min
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL om patienten har Gilberts syndrom)

  • Levertransaminaser (ALT/ASAT) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN om levermetastaser finns

    • (* = utan pågående tillväxtfaktor eller transfusionsstöd)
    • (** = beräknat med Cockcroft och Gaults formel)
    • (ALT = alaninaminotransferas, AST = aspartataminotransferas, ULN = övre normalgräns)

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel under 28-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet (eller inom 5 halveringstider om längre) eller deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning.
• Försökspersonen har kända symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal engagemang som bedömts med datortomografi eller MRT. Försökspersoner med stabila asymtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom är berättigade om de inte har behövt nya behandlingar för denna sjukdom under en 28-dagarsperiod före den första dosen av studieläkemedlet, och antikonvulsiva medel och steroider inte har administrerats under en period av 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har inte återhämtat sig från biverkningar från tidigare cancerbehandlingar eller procedurer (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 eller bättre.
• Försökspersonen har en tidigare (inom 5 år) eller pågående malignitet annan än målcancern med undantag för kurativt behandlade lokala tumörer som cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller prostatacancer med Gleason Grad < 6 och prostataspecifikt antigen inom normalområdet.

Ändringar av behörighetskriterier för följande specifika tumörtyper:

Fas 2A kommer att begränsas till att registrera följande tumörtyper:

• NSCLC
• Gastriskt, esofagealt och G-E Junction Adenocarcinoma
• SCCHN
• Ovarialt karcinom
• Njurcellscancer
• Uroteliala karcinom