Untersuchung von LYC-55716 bei erwachsenen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
• Histologische oder zytologische Bestätigung von fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren, einschließlich der Probanden, bei denen es unter einer Standard-Krebstherapie zu Fortschritten gekommen ist und für die keine weitere Therapie mit klinischem Nutzen verfügbar ist.
• Der Proband hat einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 1 oder einen Karnofsky Performance Status Score ≥ 70.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

• Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte bestimmt:

  • Absolute Neutrophilenzahl* ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
  • Blutplättchen* ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
  • Lymphozyten ≥ 0,5 x 109/L
  • Hämoglobin* > 9,0 g/dl
  • Serumkreatinin oder Kreatinin-Clearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dl, wenn der Patient an Gilbert-Syndrom leidet)

  • Lebertransaminasen (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind

    • (* = ohne laufenden Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung)
    • (** = berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault)
    • (ALT = Alanin-Aminotransferase, AST = Aspartat-Aminotransferase, ULN = Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, falls länger) ein Prüfpräparat erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
• Dem Patienten sind symptomatische Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Beteiligung bekannt, wie durch CT-Scan oder MRT festgestellt wurde. Probanden mit stabilen asymptomatischen Hirnmetastasen oder einer leptomeningealen Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie in einem Zeitraum von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine neuen Behandlungen für diese Krankheit benötigten und in einem Zeitraum von 2 Wochen zuvor keine Antikonvulsiva und Steroide verabreicht wurden die erste Dosis des Studienmedikaments.
• Der Proband hat sich nicht von Nebenwirkungen einer früheren Krebsbehandlung oder -behandlung (Operation, Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder besser erholt.
• Das Subjekt hat eine frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle bösartige Erkrankung, die nicht der Zielkrebs ist, mit Ausnahme kurativ behandelter lokaler Tumoren wie Karzinom in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Prostatakrebs mit Gleason Grad < 6 und Prostata-spezifisches Antigen im Normbereich.

Änderungen der Zulassungskriterien für die folgenden spezifischen Tumorarten:

Phase 2A beschränkt sich auf die Registrierung der folgenden Tumorarten:

• NSCLC
• Magen-, Speiseröhren- und G-E-Junction-Adenokarzinom
• SCCHN
• Eierstockkarzinom
• Nierenzellkarzinom
• Urothelkarzinom