Studie LYC-55716 s pembrolizumabem u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má histologické nebo cytologické potvrzení metastatického NSCLC. Subjekty musí mít k dispozici skóre TPS, jak je stanoveno testem schváleným FDA. Subjekt má stabilní onemocnění nebo progresi onemocnění a je léčen pembrolizumabem jako standardní péče zkoušejícího.
• Subjekt je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let.
• Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1 skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetické rezonance (MRI).
• Subjekt poskytuje souhlas k získání čerstvých párových vzorků biopsie nádoru, které mají být získány při screeningu a po 4 týdnech léčby (není vyžadováno pro zaváděcí kohortu nebo rozšíření zaváděcí kohorty).
• Subjekt má očekávanou délku života nejméně 12 týdnů

• Subjekt má adekvátní orgánovou funkci, jak je určeno následujícími laboratorními hodnotami:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Krevní destičky* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Lymfocyty* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/l)
  • Hemoglobin* ≥ 9,0 g/dl
  • Sérový kreatinin nebo clearance kreatininu** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dl, pokud má subjekt Gilbertův syndrom)

  • Jaterní transaminázy (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

    • (* = bez trvalého růstového faktoru nebo transfuzní podpory)
    • (** = vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
    • (ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, ULN = horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nemusí mít genomové aberace, jako je ALK, EGFR nebo BRAF, pro které jsou k dispozici cílené terapie schválené FDA. Subjekty nemusí mít aberaci ROS1 v souladu s označením pembrolizumab.
• Subjekt dostal hodnocené léčivo v období 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva (nebo během 5 poločasů, pokud je delší) nebo se aktuálně účastní jiného intervenčního klinického hodnocení.
• Subjekt má známé symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení, jak bylo hodnoceno CT skenem nebo MRI. Subjekty se stabilními asymptomatickými metastázami v mozku nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilé za předpokladu, že nevyžadovaly novou léčbu tohoto onemocnění v období 28 dnů před první dávkou studovaného léku a antikonvulziva a steroidy nebyly podávány po dobu 2 týdnů před k první dávce studovaného léku.
• Subjekt se nezotavil z nežádoucích reakcí na předchozí léčbu rakoviny nebo procedury (chirurgie, chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie) na stupeň CTCAE 2 nebo lepší.
• Subjekt má předchozí (do 5 let) nebo současnou malignitu jinou než cílovou rakovinu s výjimkou kurativních lokálních nádorů, jako je karcinom in situ prsu nebo děložního čípku, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo rakovina prostaty s Gleasonem Stupeň < 6 a prostatický specifický antigen v normálním rozmezí.