Estudio de LYC-55716 en sujetos adultos con cáncer metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.
• Confirmación histológica o citológica de tumores sólidos no resecables avanzados, incluidos aquellos sujetos que han progresado con la terapia estándar contra el cáncer y para quienes no hay disponible una terapia adicional que confiera un beneficio clínico.
• El sujeto tiene una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 1 o una puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
• El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 12 semanas.

• El sujeto tiene una función orgánica adecuada según lo determinado por los siguientes valores de laboratorio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos* ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
  • Plaquetas* ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
  • Linfocitos ≥ 0,5 x 109/L
  • Hemoglobina* > 9,0 g/dL
  • Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina** ≤ 1,5 x LSN, > 50 ml/min
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (< 3,0 mg/dL si el sujeto tiene síndrome de Gilbert)

  • Transaminasas hepáticas (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas

    • (* = sin factor de crecimiento en curso o soporte de transfusión)
    • (** = calculado por la fórmula de Cockcroft y Gault)
    • (ALT = alanina aminotransferasa, AST = aspartato aminotransferasa, ULN = límite superior de la normalidad)

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación en el período de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (o dentro de las 5 semividas si es más larga) o está participando actualmente en otro ensayo clínico de intervención.
• El sujeto tiene metástasis cerebrales sintomáticas conocidas o afectación leptomeníngea evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas estables o enfermedad leptomeníngea son elegibles si no han requerido nuevos tratamientos para esta enfermedad en un período de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y no se les han administrado anticonvulsivos ni esteroides durante un período de 2 semanas antes de la la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto no se ha recuperado de las reacciones adversas a tratamientos o procedimientos oncológicos previos (cirugía, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 2 o superior.
• El sujeto tiene una neoplasia maligna anterior (dentro de los 5 años) o actual distinta del cáncer objetivo, con la excepción de tumores locales tratados de forma curativa, como carcinoma in situ de mama o cuello uterino, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o cáncer de próstata con Gleason Grado < 6 y antígeno prostático específico dentro del rango normal.

Modificaciones a los Criterios de Elegibilidad para los siguientes tipos de tumores específicos:

La Fase 2A se limitará a inscribir los siguientes tipos de tumores:

• NSCLC
• Adenocarcinoma gástrico, esofágico y de la unión G-E
• SCCHN
• Carcinoma de ovario
• Carcinoma de células renales
• Carcinoma urotelial