Badanie LYC-55716 u dorosłych pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat.
• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych nieoperacyjnych guzów litych, w tym pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas standardowej terapii przeciwnowotworowej i dla których nie jest dostępna dalsza terapia przynosząca korzyści kliniczne.
• Pacjent ma wynik 0 1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 70.
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 12 tygodni.

• Podmiot ma odpowiednią funkcję narządów, co określono na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

  • Bezwzględna liczba neutrofili* ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
  • Płytki krwi* ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/l)
  • Limfocyty ≥ 0,5 x 109/l
  • Hemoglobina* > 9,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy lub klirens kreatyniny** ≤ 1,5 x GGN, > 50 ml/min
  • Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 x GGN (< 3,0 mg/dl, jeśli pacjent ma zespół Gilberta)

  • Transaminazy wątrobowe (ALT/AST) ≤ 2,5 x GGN, ≤ 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

    • (* = bez ciągłego wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzją)
    • (** = obliczone według wzoru Cockcrofta i Gaulta)
    • (ALT = aminotransferaza alaninowa, AST = aminotransferaza asparaginianowa, GGN = górna granica normy)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał badany lek w okresie 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, jeśli jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Podmiot ma znane objawowe przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Pacjenci ze stabilnymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli nie wymagali nowego leczenia tej choroby w okresie 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, a leki przeciwdrgawkowe i sterydy nie były podawane przez okres 2 tygodni przed pierwszą dawkę badanego leku.
• Pacjent nie wrócił do zdrowia po reakcjach niepożądanych na wcześniejsze leczenie lub procedury przeciwnowotworowe (zabieg chirurgiczny, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) do poziomu 2 lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
• Pacjent ma wcześniejszy (w ciągu 5 lat) lub obecny nowotwór złośliwy inny niż rak docelowy, z wyjątkiem leczonych miejscowo guzów, takich jak rak in situ piersi lub szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak gruczołu krokowego metodą Gleasona Stopień < 6 i antygen swoisty dla prostaty w normie.

Modyfikacje kryteriów kwalifikowalności dla następujących określonych typów nowotworów:

Faza 2A będzie ograniczona do rejestracji następujących typów nowotworów:

• NSCLC
• Gruczolakorak żołądka, przełyku i połączenia G-E
• SCCHN
• Rak jajnika
• Rak nerkowokomórkowy
• Rak urotelialny