Estudo de LYC-55716 em indivíduos adultos com câncer localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher e tem pelo menos 18 anos de idade.
• Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos irressecáveis ​​avançados, incluindo aqueles indivíduos que progrediram na terapia anticancerígena padrão e para os quais nenhuma terapia adicional que confira benefício clínico está disponível.
• O indivíduo tem uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1 ou Karnofsky Performance Status Score ≥ 70.
• O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

• O sujeito tem função de órgão adequada, conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais:

  • Contagem absoluta de neutrófilos* ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
  • Plaquetas* ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
  • Linfócitos ≥ 0,5 x 109/L
  • Hemoglobina* > 9,0 g/dL
  • Creatinina sérica ou depuração de creatinina** ≤ 1,5 x LSN, > 50 mL/min
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (< 3,0 mg/dL se o indivíduo tiver síndrome de Gilbert)

  • Transaminases hepáticas (ALT/AST) ≤ 2,5 x LSN, ≤ 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas

    • (* = sem fator de crescimento contínuo ou suporte transfusional)
    • (** = calculado pela fórmula de Cockcroft e Gault)
    • (ALT = alanina aminotransferase, AST = aspartato aminotransferase, LSN = limite superior do normal)

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu um medicamento experimental no período de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo (ou dentro de 5 meias-vidas se for mais longo) ou está atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.
• O sujeito tem metástases cerebrais sintomáticas conhecidas ou envolvimento leptomeníngeo conforme avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas estáveis ​​ou doença leptomeníngea são elegíveis se não precisarem de novos tratamentos para esta doença em um período de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e anticonvulsivantes e esteróides não tiverem sido administrados por um período de 2 semanas antes de a primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito não se recuperou de reações adversas a tratamentos ou procedimentos anteriores de câncer (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) para Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2 ou superior.
• O indivíduo tem uma malignidade anterior (dentro de 5 anos) ou atual diferente do câncer alvo, com exceção de tumores locais tratados curativamente, como carcinoma in situ da mama ou colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou câncer de próstata com Gleason Grau < 6 e antígeno específico da próstata dentro da faixa normal.

Modificações nos Critérios de Elegibilidade para os seguintes tipos de tumores específicos:

A Fase 2A será limitada ao registro dos seguintes tipos de tumor:

• NSCLC
• Adenocarcinoma Gástrico, Esofágico e da Junção G-E
• SCCHN
• Carcinoma de Ovário
• Carcinoma de Células Renais
• Carcinoma Urotelial