Studie av LYC-55716 hos voksne personer med lokalt avansert eller metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er mann eller kvinne og minst 18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avanserte, ikke-opererbare solide svulster, inkludert de personer som har kommet videre med standard kreftbehandling og for hvem ingen ytterligere behandling som gir klinisk fordel er tilgjengelig.
• Forsøkspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 1 eller Karnofsky Performance Status Score ≥ 70.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 12 uker.

• Personen har tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av følgende laboratorieverdier:

  • Absolutt nøytrofiltall* ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
  • Blodplater* ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
  • Lymfocytter ≥ 0,5 x 109/L
  • Hemoglobin* > 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin eller kreatininclearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min.
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL hvis personen har Gilberts syndrom)

  • Levertransaminaser (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede

    • (* = uten pågående vekstfaktor eller transfusjonsstøtte)
    • (** = beregnet av Cockcroft og Gaults formel)
    • (ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet (eller innen 5 halveringstider hvis lengre) eller deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
• Personen har kjente symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering, vurdert ved CT-skanning eller MR. Pasienter med stabile asymptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom er kvalifisert dersom de ikke har krevd ny behandling for denne sykdommen i en 28-dagers periode før den første dosen av studiemedikamentet, og antikonvulsiva og steroider ikke har blitt administrert i en periode på 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
• Personen har ikke kommet seg etter bivirkninger fra tidligere kreftbehandling eller prosedyrer (kirurgi, kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller bedre.
• Personen har tidligere (innen 5 år) eller nåværende malignitet som ikke er målkreften, med unntak av kurativt behandlede lokale svulster som karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller prostatakreft med Gleason Grad < 6 og prostataspesifikt antigen innenfor normalområdet.

Endringer i kvalifikasjonskriterier for følgende spesifikke tumortyper:

Fase 2A vil være begrenset til å registrere følgende tumortyper:

• NSCLC
• Gastrisk, Esophageal og G-E Junction Adenocarcinoma
• SCCHN
• Ovariekarsinom
• Nyrecellekarsinom
• Urotelialt karsinom