局所進行性または転移性がんの成人被験者におけるLYC-55716の研究
2019年9月24日 更新者：Lycera Corp.
局所進行がんまたは転移がんの成人被験者を対象としたLYC-55716の多施設共同非盲検第1/2A相試験
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるLYC-55716の反復用量の増加の安全性と忍容性を評価するために設計された第1/2A相試験です。
調査の概要
詳細な説明
米国の約 5 つの施設にわたる約 30 人の被験者が研究のフェーズ 1 部分に登録され、米国の約 15 つの施設にわたって約 69 ～ 84 人の被験者が研究のフェーズ 2A 部分に登録されます。
研究の第 1 相部分では、DLT に対する LYC-55716 の 1 日 2 回（BID）投与を評価し、第 2A 相でのさらなる評価のために MTD と RP2D を決定するために、3 + 3 の用量漸増デザインに従います。 治療サイクルは28日間の治療で構成され、被験者は臨床的に重大な進行性疾患がない限り、その後の治療サイクルを受け続けることができます。
研究のフェーズ2A部分では、RORγアゴニストに反応する可能性が最も高いと考えられる局所進行性または転移性固形腫瘍を有する69～84人の被験者が登録され、MTDまたはRP2Dで治療される。
進行がんを患う被験者の6つのコホートが登録されます。 コホート 1 ～ 3 は、コホートあたり 14 ～ 19 人の被験者を登録します。 腫瘍の種類には、NSCLC (コホート 1) が含まれます。胃癌、食道癌、および G-E 接合部腺癌 (コホート 2)。およびSCCHN（コホート3）。 コホート 4 ～ 6 は、コホートあたり最大 9 人の被験者を登録します。 腫瘍の種類には、卵巣癌 (コホート 4)、腎細胞癌 (コホート 5)、および尿路上皮癌 (コホート 6) が含まれます。
主な研究目的
フェーズ 1
- LYC-55716の安全性と忍容性を評価する
- 最大耐用量 (MTD) と推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
フェーズ2A
• 固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 に従って客観的な奏効率を決定します。
研究の二次目的
フェーズ 1
- RECIST v1.1 に従って客観的な応答によって LYC-55716 の活性を評価します。
- 観察された客観的反応の持続性を判断する
フェーズ2A
- 応答期間を決定する
- 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を決定する
- RP2D がさらなる研究に適しているかどうかを判断する
- LYC-55716 の薬物動態 (PK) を特徴付ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Lycera Investigational Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Lycera Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lycera Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Lycera Investigational Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Lycera Investigational Site
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Lycera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lycera Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Lycera Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Lycera Investigational Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Lycera Investigational Site
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Lycera Investigational Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Lycera Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Lycera Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Lycera Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Lycera Investigational Site
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Lycera Investigational Site
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Lycera Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Lycera Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Lycera Investigational Site
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Lycera Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男性または女性です。
- 標準的な抗がん療法で進行し、臨床的利益をもたらすさらなる治療法が利用できない対象を含む、切除不能な進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
- 被験者は東部協力腫瘍学グループ（ECOG）スコアが0 1、またはカルノフスキーパフォーマンスステータススコア≧70を持っています。
- 被験者の余命は少なくとも12週間です。
被験者は、以下の臨床検査値によって判断される適切な臓器機能を持っています。
- 好中球絶対数* ≥ 1,500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
- 血小板* ≥ 100,000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
- リンパ球 ≥ 0.5 x 109/L
- ヘモグロビン* > 9.0 g/dL
- 血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス** ≤ 1.5 x ULN、> 50 mL/min
- 総血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (対象がギルバート症候群の場合は 3.0 mg/dL 未満)
肝トランスアミナーゼ (ALT/AST) ≤ 2.5 x ULN、肝転移がある場合は ≤ 5.0 x ULN
- (* = 継続的な成長因子または輸血サポートなし)
- (** = Cockcroft と Gault の公式によって計算)
- (ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ、AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ULN = 正常値の上限)
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前の28日間に治験薬の投与を受けている（またはそれより長い場合は5半減期以内）、または現在別の介入臨床試験に参加している被験者。
- 被験者は、CTスキャンまたはMRIによって評価された既知の症候性脳転移または軟髄膜炎を患っている。 安定した無症候性脳転移または軟髄膜疾患を有する被験者は、治験薬の初回投与前28日間にこの疾患に対する新たな治療を必要としておらず、抗けいれん薬およびステロイドが投与前の2週間投与されていない場合に適格である。研究薬の最初の投与。
- 被験者は、以前のがん治療または処置（手術、化学療法、免疫療法、放射線療法）による副作用から有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード2以上まで回復していない。
- -対象は、乳房または子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、またはグリーソンを伴う前立腺癌などの治癒治療された局所腫瘍を除いて、標的癌以外の以前（5年以内）または現在の悪性腫瘍を患っているグレード < 6 および前立腺特異抗原が正常範囲内。
以下の特定の腫瘍タイプに対する適格基準の変更:
フェーズ 2A では、以下の腫瘍タイプの登録に限定されます。
- NSCLC
- 胃、食道、および胃腸接合部腺癌
- シュクン
- 卵巣癌
- 腎細胞癌
- 尿路上皮癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一エージェント 55716
|
第 1 相では、経口 55716 を 28 日サイクルで BID で増量投与します。
フェーズ 2A では、RP2D が 28 日サイクルで患者に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍活動性の評価
時間枠：8週間
|
RECIST v1.1に従って評価
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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