Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LYC-55716 i voksne forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk kræft

24. september 2019 opdateret af: Lycera Corp.

En fase 1/2A multicenter, åben-label undersøgelse af LYC-55716 i voksne forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk kræft

Dette er et fase 1/2A-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​øgede gentagne doser af LYC-55716 hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30 forsøgspersoner fordelt på ca. 5 steder i USA (USA) vil blive tilmeldt fase 1-delen af ​​undersøgelsen, og ca. 69-84 forsøgspersoner fordelt på ca. 15 steder i USA vil blive tilmeldt fase 2A-delen af ​​undersøgelsen.

Fase 1-delen af ​​studiet vil følge et 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign for at evaluere to gange daglig (BID) administration af LYC-55716 til DLT'er og for at bestemme MTD og RP2D til yderligere vurdering i fase 2A. En behandlingscyklus vil bestå af 28 dages behandling, og forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage efterfølgende behandlingscyklusser, så længe de ikke har klinisk signifikant progressiv sygdom.

I fase 2A-delen af ​​studiet vil 69-84 forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der anses for at være mest tilbøjelige til at reagere på en RORγ-agonist, blive indskrevet og behandlet på MTD eller RP2D.

Seks kohorter af forsøgspersoner med fremskreden kræft vil blive tilmeldt. Kohorter 1 til 3 vil tilmelde 14 til 19 fag pr. kohorte. Tumortyper omfatter NSCLC (kohorte 1); gastrisk, esophageal og G-E junction adenocarcinom (kohorte 2); og SCCHN (kohorte 3). Kohorter 4 til 6 vil tilmelde op til 9 fag pr. kohorte. Tumortyper omfatter ovariekarcinom (kohorte 4), nyrecellekarcinom (kohorte 5) og urothelial carcinom (kohorte 6).

Primære studiemål

Fase 1

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYC-55716
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)

Fase 2A

• Bestem den objektive responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

Sekundære studiemål

Fase 1

  • Evaluer aktiviteten af ​​LYC-55716 ved objektiv respons i henhold til RECIST v1.1.
  • Bestem holdbarheden af ​​enhver observeret objektiv reaktion

Fase 2A

  • Bestem varigheden af ​​svaret
  • Bestem progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
  • Bestem egnetheden af ​​RP2D til yderligere undersøgelse
  • Karakteriser farmakokinetikken (PK) af LYC-55716

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Lycera Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Lycera Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Lycera Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Lycera Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lycera Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Lycera Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Lycera Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Lycera Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Lycera Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Lycera Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne, ikke-operable solide tumorer, inklusive de forsøgspersoner, der er gået videre med standard anticancerterapi, og for hvem der ikke er yderligere behandling, der giver klinisk fordel, tilgængelig.
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 1 eller Karnofsky Performance Status Score ≥ 70.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofilantal* ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
    • Blodplader* ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • Lymfocytter ≥ 0,5 x 109/L
    • Hæmoglobin* > 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin eller kreatininclearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min.
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL, hvis forsøgspersonen har Gilberts syndrom)

    • Levertransaminaser (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede

      • (* = uden vedvarende vækstfaktor eller transfusionsstøtte)
      • (** = beregnet ved Cockcroft og Gaults formel)
      • (ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel i en periode på 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (eller inden for 5 halveringstider, hvis det er længere) eller deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen har kendte symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering som vurderet ved CT-scanning eller MR. Forsøgspersoner med stabile asymptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom er kvalificerede, hvis de ikke har krævet nye behandlinger for denne sygdom i en 28 dages periode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og antikonvulsiva og steroider ikke er blevet administreret i en periode på 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmiddel.
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling eller procedurer (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller bedre.
  • Forsøgspersonen har en tidligere (inden for 5 år) eller nuværende malignitet ud over målkræften med undtagelse af kurativt behandlede lokale tumorer såsom carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller prostatacancer med Gleason Grad < 6 og prostataspecifikt antigen inden for normalområdet.

Ændringer af berettigelseskriterier for følgende specifikke tumortyper:

Fase 2A vil være begrænset til at registrere følgende tumortyper:

  • NSCLC
  • Gastrisk, esophageal og G-E Junction Adenocarcinom
  • SCCHN
  • Ovariekarcinom
  • Nyrecellekarcinom
  • Urothelialt karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Agent 55716
Medicin: LYC-55716
For fase 1, stigende doser af oral 55716 givet BID i en 28 dages cyklus. For fase 2A vil RP2D blive administreret til patienter i 28 dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tumoraktivitet
Tidsramme: 8 uger
Evalueret i henhold til RECIST v1.1
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lycera Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYC-55716-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LYC-55716

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner