Исследование LYC-55716 у взрослых субъектов с местнораспространенным или метастатическим раком

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет.
• Гистологическое или цитологическое подтверждение прогрессирующих нерезектабельных солидных опухолей, в том числе у субъектов, у которых наблюдалось прогрессирование на стандартной противоопухолевой терапии и для которых недоступна дальнейшая терапия, обеспечивающая клинический эффект.
• Субъект имеет балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или балл функционального статуса Карновского ≥ 70.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее 12 недель.

• Субъект имеет адекватную функцию органов, что определяется следующими лабораторными показателями:

  • Абсолютное количество нейтрофилов* ≥ 1500/мм3 (≥ 1,5 x 109/л)
  • Тромбоциты* ≥ 100 000/мм3 (≥ 100 x 109/л)
  • Лимфоциты ≥ 0,5 х 109/л
  • Гемоглобин* > 9,0 г/дл
  • Креатинин сыворотки или клиренс креатинина** ≤ 1,5 x ВГН, > 50 мл/мин
  • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН (< 3,0 мг/дл, если у субъекта синдром Жильбера)

  • Трансаминазы печени (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5 х ВГН, ≤ 5,0 х ВГН при наличии метастазов в печени

    • (* = без постоянного фактора роста или трансфузионной поддержки)
    • (** = рассчитано по формуле Кокрофта и Голта)
    • (АЛТ = аланинаминотрансфераза, АСТ = аспартатаминотрансфераза, ВГН = верхняя граница нормы)

Критерий исключения:

• Субъект получил исследуемый препарат в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (или в течение 5 периодов полувыведения, если он дольше) или в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
• У субъекта имеются известные симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальное поражение по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии. Субъекты со стабильными бессимптомными метастазами в головной мозг или лептоменингеальным заболеванием подходят, если им не потребовалось новое лечение этого заболевания в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, а противосудорожные препараты и стероиды не вводились в течение 2 недель до первая доза исследуемого препарата.
• Субъект не оправился от побочных реакций на предшествовавшее противораковое лечение или процедуры (хирургия, химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) до степени 2 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
• Субъект имеет предыдущее (в течение 5 лет) или текущее злокачественное новообразование, отличное от рака-мишени, за исключением радикально леченных местных опухолей, таких как карцинома in situ молочной железы или шейки матки, базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или рак предстательной железы с Глисоном. Степень < 6 и простатспецифический антиген в пределах нормы.

Изменения критериев приемлемости для следующих конкретных типов опухолей:

Фаза 2А будет ограничена регистрацией следующих типов опухолей:

• НМРЛ
• Аденокарцинома желудка, пищевода и соединения G-E
• SCCHN
• Рак яичников
• Карцинома почек
• Уротелиальная карцинома