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국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 성인 피험자에서 LYC-55716에 대한 연구

2019년 9월 24일 업데이트: Lycera Corp.

국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 성인 피험자에서 LYC-55716의 1/2A상 다기관 공개 라벨 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 LYC-55716의 증가된 반복 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 1/2A상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 5개의 미국(US) 사이트에 걸쳐 약 30명의 피험자가 연구의 1상 부분에 등록되고 약 15개의 미국 사이트에 걸쳐 약 69-84명의 피험자가 연구의 2A상 부분에 등록됩니다.

연구의 1상 부분은 DLT에 대한 LYC-55716의 1일 2회(BID) 투여를 평가하고 2A상에서 추가 평가를 위한 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 3+3 용량 증량 설계를 따를 것입니다. 치료 주기는 28일의 치료로 구성되며 피험자는 임상적으로 유의미한 진행성 질환이 없는 한 후속 치료 주기를 계속 받을 수 있습니다.

연구의 2A상 부분에서 RORγ 작용제에 반응할 가능성이 가장 높은 것으로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 69-84명의 피험자가 등록되어 MTD 또는 RP2D에서 치료될 것입니다.

진행성 암을 가진 피험자의 6개 코호트가 등록될 것입니다. 코호트 1 내지 3은 코호트당 14 내지 19명의 대상체를 등록할 것이다. 종양 유형에는 NSCLC(코호트 1); 위, 식도 및 G-E 접합 선암종(코호트 2); 및 SCCHN(코호트 3). 코호트 4~6은 코호트당 최대 9명의 피험자를 등록합니다. 종양 유형은 난소 암종(코호트 4), 신장 세포 암종(코호트 5) 및 요로상피 암종(코호트 6)을 포함합니다.

주요 연구 목표

1단계

  • LYC-55716의 안전성 및 내약성 평가
  • 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정

2A상

• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 객관적 반응률을 결정합니다.

2차 학습 목표

1단계

  • RECIST v1.1에 따른 객관적인 반응으로 LYC-55716의 활성을 평가합니다.
  • 관찰된 객관적 반응의 내구성을 결정합니다.

2A상

  • 응답 기간 결정
  • 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 결정
  • 추가 연구를 위한 RP2D의 적합성 결정
  • LYC-55716의 약동학(PK) 특성화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Lycera Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Lycera Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Lycera Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Lycera Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lycera Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Lycera Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Lycera Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Lycera Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Lycera Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Lycera Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
  • 표준 항암 요법으로 진행되었고 임상적 이점을 부여하는 추가 요법이 없는 피험자를 포함하여 절제 불가능한 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0 1이거나 Karnofsky 수행 상태 점수 ≥ 70입니다.
  • 피험자의 기대 수명은 최소 12주입니다.

  • 대상은 다음 실험실 값에 의해 결정된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대 호중구 수* ≥ 1,500/mm3(≥ 1.5 x 109/L)
    • 혈소판* ≥ 100,000/mm3(≥ 100 x 109/L)
    • 림프구 ≥ 0.5 x 109/L
    • 헤모글로빈* > 9.0g/dL
    • 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율** ≤ 1.5 x ULN, > 50 mL/min
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(대상이 길버트 증후군이 있는 경우 < 3.0 mg/dL)

    • 간 트랜스아미나제(ALT/AST) ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN(간 전이가 있는 경우)

      • (* = 지속적인 성장 인자 또는 수혈 지원 없음)
      • (** = Cockcroft와 Gault의 공식으로 계산)
      • (ALT = 알라닌 아미노전이효소, AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, ULN = 정상 상한치)

제외 기준:

  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 기간(또는 더 긴 경우 5 반감기 이내)에 연구 약물을 받았거나 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 CT 스캔 또는 MRI로 평가했을 때 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 침범이 있는 것으로 알려져 있습니다. 안정적인 무증상 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 기간 동안 이 질병에 대한 새로운 치료가 필요하지 않았고 항경련제 및 스테로이드가 투여 전 2주 동안 투여되지 않은 경우 자격이 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량.
  • 피험자는 이전 암 치료 또는 절차(수술, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)에 대한 이상 반응에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상으로 회복되지 않았습니다.
  • 유방암 또는 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 글리슨을 동반한 전립선암과 같은 근치적으로 치료된 국소 종양을 제외하고 대상 암이 이전(5년 이내) 또는 현재 악성종양을 가짐 등급 < 6 및 정상 범위 내의 전립선 특이 항원.

다음 특정 종양 유형에 대한 적격성 기준 수정:

2A상은 다음 종양 유형을 등록하는 것으로 제한됩니다.

  • NSCLC
  • 위, 식도 및 G-E 연결부 선암종
  • SCCHN
  • 난소 암종
  • 신장 세포 암종
  • 요로상피암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 에이전트 55716
의약품: LYC-55716
1상에 대해 경구용 55716 용량을 28일 주기로 BID로 증량합니다. Phase 2A에서 RP2D는 28일 주기로 환자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 활동 평가
기간: 8주
RECIST v1.1에 따라 평가됨
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lycera Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYC-55716-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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