Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pevné dávkové formulace ve vztahu k suspenzi JNJ-54175446 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví
15. února 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, otevřená, 2-cestná zkřížená, paralelní skupinová studie u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví k vyhodnocení biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pevné dávkové formulace ve vztahu k suspenzi JNJ-54175446
Primárním účelem studie je prozkoumat plazmatickou farmakokinetiku a biologickou dostupnost (BA) jednotlivé dávky pevné dávkové formulace se 2 různými sílami JNJ-54175446 (50 miligramů [mg] a 100 mg tobolky) ve vztahu k suspenzi JNJ-54175446 za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) [včetně QTcF menší nebo rovné (<=) 450 milisekundám (ms) u mužů a <= 470 ms u žen] při screeningu a přijetí (1. období léčby) na kliniku. Menší abnormality v EKG, které zkoušející lékař nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné. Přítomnost bloku levé větve svazku (LBBB), atrioventrikulárního (AV) bloku (druhého stupně nebo vyšší) nebo trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru [ICD] povede k vyloučení.
- Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených na Screeningu. Pokud jsou výsledky panelu pro chemii séra [kromě jaterních testů], hematologie [včetně koagulace] nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno/podepsáno zkoušejícím lékařem
- Musí být ochoten dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu [ml/min]); významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické (včetně poruch koagulace), revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit
- Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiného klinicky aktivního onemocnění jater nebo pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
- Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu
- Anamnéza malignity do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího a po písemném souhlasu s lékařským monitorem zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
- Anamnéza alespoň mírné poruchy užívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (poslední vydání DSM-5) během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou léčbu A [JNJ-54175446, 50 miligramová (mg) kapsle] v den 1 období 1 následovanou léčbou B [JNJ-54175446, 50 mg suspenze] v den 1 období 2. Obě léčebná období budou oddělena vymývací periodou minimálně 10 dnů.
|
Účastníci obdrží tobolku JNJ-54175446 v dávce 50 mg nebo 100 mg perorálně.
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-54175446 v dávce 50 mg nebo 100 mg perorálně.
|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 období 1 následovanou léčbou A v den 1 období 2. Obě léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím v délce minimálně 10 dnů.
|
Účastníci obdrží tobolku JNJ-54175446 v dávce 50 mg nebo 100 mg perorálně.
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-54175446 v dávce 50 mg nebo 100 mg perorálně.
|
|
Experimentální: Skupina 2: CD se sekvencí léčby
Účastníci dostanou léčbu C [JNJ-54175446, 100 mg kapsle] v den 1 období 1 následovanou léčbou D [JNJ-54175446, 100 mg suspenze] v den 1 období 2. Obě období léčby budou oddělena obdobím vymývání minimálně 10 dnů.
|
Účastníci obdrží tobolku JNJ-54175446 v dávce 50 mg nebo 100 mg perorálně.
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-54175446 v dávce 50 mg nebo 100 mg perorálně.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Sekvence ošetření DC
Účastníci dostanou léčbu D v den 1 období 1 následovanou léčbou C v den 1 období 2. Obě léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím v délce minimálně 10 dnů.
|
Účastníci obdrží tobolku JNJ-54175446 v dávce 50 mg nebo 100 mg perorálně.
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-54175446 v dávce 50 mg nebo 100 mg perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54175446
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-54175446
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času 't' (AUC[0-t]) JNJ-54175446
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do libovolného času 't'.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-54175446
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (lambda[z]) podle JNJ-54175446
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
Eliminační poločas (t1/2) JNJ-54175446
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci.
Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost JNJ-54175446
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Relativní biologická dostupnost, vypočtená jako individuální léčebné poměry Cmax a AUC (pro srovnání kapsle a suspenzní formulace).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
|
Základní stav až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108246
- 54175446EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .