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健康な男性および女性の参加者におけるJNJ-54175446の懸濁液と比較した固形製剤の生物学的利用能、安全性および忍容性を評価する研究

2017年2月15日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

JNJ-54175446の懸濁液と比較した固形製剤の生物学的利用能、安全性および忍容性を評価するための、健康な男性および女性の被験者における無作為化非盲検二元クロスオーバー並行群間研究

この研究の主な目的は、2 つの異なる強度の JNJ-54175446 (50 ミリグラム [mg] および 100 mg カプセル) を含む固形製剤の単回投与の血漿薬物動態およびバイオアベイラビリティ (BA) を、 JNJ-54175446 絶食条件下。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 から 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の肥満指数 (BMI) (BMI = 体重/身長^2)
  • 健康診断、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図(ECG)[男性の場合は450ミリ秒(msec)以下、女性の場合は470ミリ秒以下(以下)のQTcFを含む]の実施に基づいて健康であるスクリーニング時および診療ユニットへの入院時(治療期間 1)。 医師の研究者によって臨床的重要性が考慮されていない ECG の軽微な異常は許容されます。 左脚ブロック(LBBB)、房室(AV)ブロック(2度以上)、または永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器(ICD)の存在は除外の原因となります。
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル(肝機能検査を除く)、血液学(凝固を含む)、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、その異常が臨床的に重要でないと研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、医師の研究者によって署名/署名されなければなりません。
  • このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を順守する必要があります
  • 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する必要があります。

除外基準:

  • 肝臓または腎臓の機能不全の病歴または現在の症状(推定クレアチニンクリアランスが毎分60ミリリットル[mL/分]未満)。重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液(凝固障害を含む)、リウマチ、精神、代謝障害、炎症性疾患、または治験責任医師が参加者を除外すべきと考えるその他の疾患
  • -B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎抗体(抗HCV)陽性の病歴、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴、またはスクリーニング時にHBs抗原または抗HCV検査が陽性である
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の病歴、またはスクリーニング時のHIV検査陽性
  • -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴(皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌、または治験依頼者の医療モニターとの書面による同意を得て治験責任医師の意見で治癒したとみなされる悪性腫瘍は例外)再発のリスクは最小限に抑えられます)
  • -スクリーニング前6か月以内の精神障害の診断および統計マニュアル(最新版DSM-5)基準に従った少なくとも軽度の薬物またはアルコール使用障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 治療シーケンス AB
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 A [JNJ-54175446、50 ミリグラム (mg) カプセル] を受け、続いて期間 2 の 1 日目に治療 B [JNJ-54175446、50 mg 懸濁液] を受けます。両方の治療期間は分けられます。最低10日間の休薬期間により。
参加者は、JNJ-54175446 カプセルを 50 mg または 100 mg の用量で経口摂取します。
参加者は、JNJ-54175446 懸濁液を 50 mg または 100 mg の用量で経口投与されます。
実験的:グループ 1: 治療シーケンス BA
参加者は期間 1 の 1 日目に治療 B を受け、続いて期間 2 の 1 日目に治療 A を受けます。両方の治療期間は最低 10 日間の休薬期間で区切られます。
参加者は、JNJ-54175446 カプセルを 50 mg または 100 mg の用量で経口摂取します。
参加者は、JNJ-54175446 懸濁液を 50 mg または 100 mg の用量で経口投与されます。
実験的:グループ 2: 治療シーケンス CD
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 C [JNJ-54175446、100 mg カプセル] を受け、続いて期間 2 の 1 日目に治療 D [JNJ-54175446、100 mg 懸濁液] を受けます。両方の治療期間はウォッシュアウト期間で区切られます。最低10日間。
参加者は、JNJ-54175446 カプセルを 50 mg または 100 mg の用量で経口摂取します。
参加者は、JNJ-54175446 懸濁液を 50 mg または 100 mg の用量で経口投与されます。
実験的:グループ 2: 治療シーケンス DC
参加者は期間 1 の 1 日目に治療 D を受け、続いて期間 2 の 1 日目に治療 C を受けます。両方の治療期間は最低 10 日間の休薬期間で区切られます。
参加者は、JNJ-54175446 カプセルを 50 mg または 100 mg の用量で経口摂取します。
参加者は、JNJ-54175446 懸濁液を 50 mg または 100 mg の用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-54175446の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
JNJ-54175446 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
Tmax は、最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
JNJ-54175446 の時間 0 から時間 't' (AUC[0-t]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
AUC(0-t) は、時間ゼロから任意の時間「t」までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
JNJ-54175446 の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(0-last)は時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last)は最後に観察された定量可能な濃度であり、lambda(z)は排出速度定数である。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
JNJ-54175446の消去率定数(Lambda[z])
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
ラムダ(z)は、曲線の終端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の終端対数線形相の負の傾きとして決定されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
JNJ-54175446 の除去半減期 (t1/2)
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
排出半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。 これは、片対数の薬物濃度-時間曲線の終端の傾きに関連付けられており、0.693/lambda(z) として計算されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
JNJ-54175446 の相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
相対的なバイオアベイラビリティ。個々の Cmax および AUC 処理比として計算されます (カプセルと懸濁液製剤の比較用)。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:最大9週間のベースライン
最大9週間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108246
  • 54175446EDI1003 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-54175446 (カプセル)の臨床試験

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