Badanie oceniające biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancję stałego preparatu dawkowania w odniesieniu do zawiesiny JNJ-54175446 u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej
15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie w grupach równoległych z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet w celu oceny biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji stałej postaci dawkowania w odniesieniu do zawiesiny JNJ-54175446
Głównym celem badania jest zbadanie farmakokinetyki i biodostępności (BA) w osoczu pojedynczej dawki postaci stałej o 2 różnych mocach JNJ-54175446 (kapsułki 50 miligramów [mg] i 100 mg) w stosunku do zawiesiny JNJ-54175446 w warunkach na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
- Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń [włącznie z QTcF mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i <= 470 ms dla kobiet] podczas badania przesiewowego i przyjęcia (Okres leczenia 1) do jednostki klinicznej. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, które nie mają znaczenia klinicznego przez lekarza prowadzącego badanie. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), bloku przedsionkowo-komorowego (AV) (drugiego stopnia lub wyższego) lub stałego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [ICD] doprowadzi do wykluczenia
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych w Screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy [z wyłączeniem testów czynnościowych wątroby], hematologii [w tym krzepliwości krwi] lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane/podpisane przez lekarza prowadzącego badanie
- Musi być gotowy do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna niewydolność wątroby lub nerek (szacunkowy klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę [ml/min]); znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne (w tym zaburzenia krzepnięcia), reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, jakakolwiek choroba zapalna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć uczestnika
- Wywiad w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badania przesiewowego
- Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii badacza, za pisemną zgodą lekarza monitorującego sponsora, jest uważany za wyleczony) przy minimalnym ryzyku nawrotu)
- Historia co najmniej łagodnych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (ostatnie wydanie DSM-5) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A [JNJ-54175446, kapsułka 50 miligramów (mg)] pierwszego dnia okresu 1, a następnie Leczenie B [JNJ-54175446, zawiesina 50 mg] pierwszego dnia okresu 2. Oba okresy leczenia zostaną rozdzielone przez okres wypłukiwania wynoszący minimum 10 dni.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę JNJ-54175446 w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę JNJ-54175446 w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają Kurację B pierwszego dnia okresu 1, a następnie Kurację A pierwszego dnia okresu 2. Oba okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym minimum 10 dni.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę JNJ-54175446 w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę JNJ-54175446 w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja leczenia CD
Uczestnicy otrzymają Traktowanie C [JNJ-54175446, kapsułka 100 mg] w Dniu 1 okresu 1, a następnie Traktowanie D [JNJ-54175446, zawiesina 100 mg] w Dniu 1 okresu 2. Oba okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania minimum 10 dni.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę JNJ-54175446 w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę JNJ-54175446 w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja leczenia DC
Uczestnicy otrzymają Kurację D w dniu 1 okresu 1, a następnie kurację C w dniu 1 okresu 2. Oba okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym minimum 10 dni.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę JNJ-54175446 w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę JNJ-54175446 w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t]) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
|
Względna biodostępność JNJ-54175446
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
Względna biodostępność, obliczona jako indywidualne stosunki leczenia Cmax i AUC (dla porównania preparatu w postaci kapsułki i zawiesiny).
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
|
Linia bazowa do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108246
- 54175446EDI1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .