Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la biodisponibilité, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation posologique solide par rapport à une suspension de JNJ-54175446 chez des participants masculins et féminins en bonne santé

15 février 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, ouverte, croisée à 2 voies, en groupes parallèles chez des sujets sains de sexe masculin et féminin pour évaluer la biodisponibilité, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation posologique solide par rapport à une suspension de JNJ-54175446

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique plasmatique et la biodisponibilité (BA) d'une dose unique d'une formulation de dose solide avec 2 dosages différents de JNJ-54175446 (capsules de 50 milligrammes [mg] et 100 mg) par rapport à la suspension de JNJ-54175446 dans des conditions de jeûne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus (IMC = poids/taille^2)
  • Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations [y compris QTcF inférieur ou égal à (<=) 450 ms (msec) pour les hommes et <= 470 msec pour les femmes] effectué lors du dépistage et de l'admission (période de traitement 1) à l'unité clinique. Les anomalies mineures de l'ECG, qui ne sont pas considérées comme ayant une importance clinique par le médecin investigateur, sont acceptables. La présence d'un bloc de branche gauche (LBBB), d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) (deuxième degré ou supérieur) ou d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable [ICD] entraînera l'exclusion
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués au dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique [à l'exclusion des tests de la fonction hépatique], de l'hématologie [y compris la coagulation] ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée/signée par le médecin investigateur
  • Doit être disposé à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou insuffisance hépatique ou rénale actuelle (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 millilitres par minute [mL/min]); troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques (y compris les troubles de la coagulation), rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants, toute maladie inflammatoire ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant
  • Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positifs, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou tests positifs pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
  • Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord écrit du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
  • Antécédents d'au moins un trouble léger de consommation de drogue ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (dernière édition DSM-5) dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Séquence de traitement AB
Les participants recevront le traitement A [JNJ-54175446, capsule de 50 milligrammes (mg)] le jour 1 de la période 1 suivi du traitement B [JNJ-54175446, suspension de 50 mg] le jour 1 de la période 2. Les deux périodes de traitement seront séparées par période de sevrage de 10 jours minimum.
Les participants recevront la capsule JNJ-54175446 à une dose de 50 mg ou 100 mg, par voie orale.
Les participants recevront la suspension JNJ-54175446 à une dose de 50 mg ou 100 mg, par voie orale.
Expérimental: Groupe 1 : Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période 1 suivi du traitement A le jour 1 de la période 2. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 10 jours.
Les participants recevront la capsule JNJ-54175446 à une dose de 50 mg ou 100 mg, par voie orale.
Les participants recevront la suspension JNJ-54175446 à une dose de 50 mg ou 100 mg, par voie orale.
Expérimental: Groupe 2 : CD de séquence de traitement
Les participants recevront le traitement C [JNJ-54175446, capsule de 100 mg] le jour 1 de la période 1 suivi du traitement D [JNJ-54175446, suspension de 100 mg] le jour 1 de la période 2. Les deux périodes de traitement seront séparées par période de sevrage d'au moins 10 jours.
Les participants recevront la capsule JNJ-54175446 à une dose de 50 mg ou 100 mg, par voie orale.
Les participants recevront la suspension JNJ-54175446 à une dose de 50 mg ou 100 mg, par voie orale.
Expérimental: Groupe 2 : Séquence de traitement DC
Les participants recevront le traitement D le jour 1 de la période 1 suivi du traitement C le jour 1 de la période 2. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 10 jours.
Les participants recevront la capsule JNJ-54175446 à une dose de 50 mg ou 100 mg, par voie orale.
Les participants recevront la suspension JNJ-54175446 à une dose de 50 mg ou 100 mg, par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-54175446
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de JNJ-54175446
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 't' (AUC[0-t]) de JNJ-54175446
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
L'AUC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à n'importe quel temps « t ».
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de JNJ-54175446
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Constante du taux d'élimination (Lambda[z]) de JNJ-54175446
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Demi-vie d'élimination (t1/2) de JNJ-54175446
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Biodisponibilité relative de JNJ-54175446
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose
Biodisponibilité relative, calculée en tant que ratios de traitement Cmax et AUC individuels (pour la comparaison de la formulation capsule à la formulation suspension).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Baseline jusqu'à 9 semaines
Baseline jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (Estimation)

12 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108246
  • 54175446EDI1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur JNJ-54175446 (capsule)

3
S'abonner