Исследование по оценке биодоступности, безопасности и переносимости твердой лекарственной формы по сравнению с суспензией JNJ-54175446 у здоровых участников мужского и женского пола

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ = вес/рост^2)
• Здоровы на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях [включая QTcF меньше или равно (<=) 450 миллисекунд (мс) для мужчин и <= 470 мс для женщин] при обследовании и поступлении (период лечения 1) в клиническое отделение. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые врач-исследователь не считает клинически значимыми. Наличие блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), атриовентрикулярной (АВ) блокады (второй степени или выше), постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД] приведет к исключению
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки [исключая тесты функции печени], гематологии [включая коагуляцию] или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано/подписано врачом-исследователем.
• Должен быть готов соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• История или текущая печеночная или почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина ниже 60 миллилитров в минуту [мл/мин]); значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические (включая нарушения свертывания крови), ревматологические, психические или метаболические нарушения, любые воспалительные заболевания или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника
• Наличие в анамнезе положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (анти-HCV) или другого клинически активного заболевания печени, либо положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
• Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, при письменном согласовании с медицинским монитором спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива)
• История как минимум легкого расстройства, связанного с употреблением наркотиков или алкоголя, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (последнее издание DSM-5) в течение 6 месяцев до скрининга.