건강한 남성 및 여성 참가자에서 JNJ-54175446의 현탁액과 관련된 고형 제형의 생체이용률, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
• 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)[포함 QTcF가 남성의 경우 450밀리초(msec) 이하(<=), 여성의 경우 <= 470msec 이하임]에 기초하여 건강함 선별검사 및 입원(치료 기간 1) 시 임상 단위로. 의사 조사관이 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 ECG의 경미한 이상은 허용됩니다. LBBB(Left Bundle Branch Block), AV(Atrioventricular) 차단(2도 이상) 또는 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기[ICD]가 있는 경우 제외됩니다.
• 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다. 혈청 화학 패널[간 기능 검사 제외], 혈액학[응고 포함] 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 의사 조사관이 이니셜/서명해야 합니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
• 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 간 또는 신부전(분당 60밀리리터[mL/분] 미만의 예상 크레아티닌 청소율)의 병력 또는 현재 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액(응고 장애 포함), 류마티스, 정신 또는 대사 장애, 임의의 염증성 질환 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 임의의 기타 질환
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력, 또는 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성인 검사
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응의 병력
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 조사자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 서면 동의가 있는 경우 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다. 재발 위험 최소화)
• 스크리닝 전 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5 최신판) 기준에 따른 최소한 경미한 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력