Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til en fast doseringsformulering i forhold til en suspensjon av JNJ-54175446 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere

15. februar 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover, parallellgruppestudie i friske menn og kvinner for å evaluere biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet til en fast doseringsformulering i forhold til en suspensjon av JNJ-54175446

Hovedformålet med studien er å undersøke plasmafarmakokinetikken og biotilgjengeligheten (BA) til en enkeltdose av en fast doseformulering med 2 forskjellige styrker av JNJ-54175446 (50 milligram [mg] og 100 mg kapsler) i forhold til suspensjon av JNJ-54175446 under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vekt/høyde^2)
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) [inkludert QTcF mindre enn eller lik (<=) 450 millisekund (ms) for menn og <= 470 msek for kvinner] utført ved screening og innleggelse (Behandlingsperiode 1) til klinisk enhet. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning av legens utreder, er akseptable. Tilstedeværelsen av Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blokk (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til ekskludering
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet [ekskludert leverfunksjonsprøver], hematologi [inkludert koagulasjon] eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og paraferes/signeres av legens utreder
  • Må være villig til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 60 milliliter per minutt [ml/min]); betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske (inkludert koagulasjonsforstyrrelser), revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sykdom eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
  • Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinomer in situ i livmorhalsen, eller malignitet som, etter utforskerens oppfatning, med skriftlig samtykke med sponsorens medisinske monitor, anses som helbredet med minimal risiko for gjentakelse)
  • Anamnese med minst mild narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (siste utgave DSM-5) kriterier innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta behandling A [JNJ-54175446, 50 milligram (mg) kapsel] på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling B [JNJ-54175446, 50 mg suspensjon] på dag 1 i periode 2. Begge behandlingsperiodene vil bli adskilt ved utvaskingsperiode på minimum 10 dager.
Legemiddel: JNJ-54175446 (kapsel)
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 kapsel i en dose på 50 mg eller 100 mg, oralt.
Legemiddel: JNJ-54175446 (suspensjon)
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 suspensjon i en dose på 50 mg eller 100 mg, oralt.
Eksperimentell: Gruppe 1: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på dag 1 i periode 2. Begge behandlingsperiodene vil være atskilt med utvaskingsperiode på minimum 10 dager.
Legemiddel: JNJ-54175446 (kapsel)
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 kapsel i en dose på 50 mg eller 100 mg, oralt.
Legemiddel: JNJ-54175446 (suspensjon)
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 suspensjon i en dose på 50 mg eller 100 mg, oralt.
Eksperimentell: Gruppe 2: Behandlingssekvens-CD
Deltakerne vil motta behandling C [JNJ-54175446, 100 mg kapsel] på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling D [JNJ-54175446, 100 mg suspensjon] på dag 1 i periode 2. Begge behandlingsperiodene vil bli atskilt etter utvaskingsperiode minimum 10 dager.
Legemiddel: JNJ-54175446 (kapsel)
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 kapsel i en dose på 50 mg eller 100 mg, oralt.
Legemiddel: JNJ-54175446 (suspensjon)
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 suspensjon i en dose på 50 mg eller 100 mg, oralt.
Eksperimentell: Gruppe 2: Behandlingssekvens DC
Deltakerne vil motta behandling D på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling C på dag 1 i periode 2. Begge behandlingsperiodene vil være atskilt med utvaskingsperiode på minimum 10 dager.
Legemiddel: JNJ-54175446 (kapsel)
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 kapsel i en dose på 50 mg eller 100 mg, oralt.
Legemiddel: JNJ-54175446 (suspensjon)
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 suspensjon i en dose på 50 mg eller 100 mg, oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-54175446
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-54175446
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 't' (AUC[0-t]) til JNJ-54175446
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUC(0-t) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til et hvilket som helst tidspunkt 't'.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-54175446
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ-54175446
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Eliminering av halveringstid (t1/2) av JNJ-54175446
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Relativ biotilgjengelighet av JNJ-54175446
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Relativ biotilgjengelighet, beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (for sammenligning av kapsel- og suspensjonsformulering).
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline opptil 9 uker
Baseline opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108246
  • 54175446EDI1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere