Um estudo para avaliar a biodisponibilidade, segurança e tolerabilidade de uma formulação de dosagem sólida em relação a uma suspensão de JNJ-54175446 em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Randomizado, Aberto, Cruzado de 2 Vias, Grupo Paralelo em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres para Avaliar a Biodisponibilidade, Segurança e Tolerabilidade de uma Formulação de Dosagem Sólida Relativa a uma Suspensão de JNJ-54175446
O objetivo principal do estudo é investigar a farmacocinética plasmática e a biodisponibilidade (BA) de uma dose única de uma formulação de dose sólida com 2 dosagens diferentes de JNJ-54175446 (50 miligramas [mg] e cápsulas de 100 mg) em relação à suspensão de JNJ-54175446 em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura^2)
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) [incluindo QTcF menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para homens e <= 470 ms para mulheres] realizado na triagem e admissão (período de tratamento 1) na unidade clínica. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo médico investigador, são aceitáveis. A presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou marcapasso permanente ou desfibrilador cardioversor implantável [CDI] levará à exclusão
- Saudável com base em exames laboratoriais clínicos realizados na Triagem. Se os resultados do painel de química sérica [excluindo testes de função hepática], hematologia [incluindo coagulação] ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada/assinada pelo médico investigador
- Deve estar disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- História ou insuficiência hepática ou renal atual (depuração de creatinina estimada abaixo de 60 mililitros por minuto [mL/min]); distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos (incluindo distúrbios de coagulação), distúrbios reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, qualquer doença inflamatória ou qualquer outra doença que o Investigador considere deva excluir o participante
- História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
- Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que, na opinião do investigador, com concordância por escrito com o monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- História de pelo menos transtorno leve por uso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (última edição DSM-5) dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão o Tratamento A [JNJ-54175446, cápsula de 50 miligramas (mg)] no Dia 1 do período 1 seguido pelo Tratamento B [JNJ-54175446, suspensão de 50 mg] no Dia 1 do período 2. Ambos os períodos de tratamento serão separados por período de washout mínimo de 10 dias.
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Os participantes receberão a cápsula JNJ-54175446 na dose de 50 mg ou 100 mg, por via oral.
Os participantes receberão a suspensão JNJ-54175446 na dose de 50 mg ou 100 mg, por via oral.
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Experimental: Grupo 1: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o Tratamento B no Dia 1 do período 1, seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do período 2. Ambos os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de no mínimo 10 dias.
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Os participantes receberão a cápsula JNJ-54175446 na dose de 50 mg ou 100 mg, por via oral.
Os participantes receberão a suspensão JNJ-54175446 na dose de 50 mg ou 100 mg, por via oral.
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Experimental: Grupo 2: Sequência de Tratamento CD
Os participantes receberão o Tratamento C [JNJ-54175446, cápsula de 100 mg] no Dia 1 do período 1 seguido pelo Tratamento D [JNJ-54175446, suspensão de 100 mg] no Dia 1 do período 2. Ambos os períodos de tratamento serão separados por período de washout mínimo de 10 dias.
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Os participantes receberão a cápsula JNJ-54175446 na dose de 50 mg ou 100 mg, por via oral.
Os participantes receberão a suspensão JNJ-54175446 na dose de 50 mg ou 100 mg, por via oral.
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Experimental: Grupo 2: Sequência de Tratamento DC
Os participantes receberão o Tratamento D no Dia 1 do período 1, seguido pelo Tratamento C no Dia 1 do período 2. Ambos os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de no mínimo 10 dias.
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Os participantes receberão a cápsula JNJ-54175446 na dose de 50 mg ou 100 mg, por via oral.
Os participantes receberão a suspensão JNJ-54175446 na dose de 50 mg ou 100 mg, por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de JNJ-54175446
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de JNJ-54175446
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo 't' (AUC[0-t]) de JNJ-54175446
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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A AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até qualquer tempo 't'.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-54175446
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de JNJ-54175446
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de JNJ-54175446
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Biodisponibilidade relativa de JNJ-54175446
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Biodisponibilidade relativa, calculada como proporções individuais de tratamento de Cmax e AUC (para a comparação da cápsula com a formulação da suspensão).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até 9 semanas
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Linha de base até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108246
- 54175446EDI1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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